Faza III, badanie trzech krótkich kursów złożonych (Ambisome®, miltefozyna, paromomycyna) w porównaniu z AmBisome w leczeniu VL w Bangladeszu

Leiszmanioza trzewna (VL) jest najcięższą postacią leiszmaniozy. Pasożytem sprawczym w Bangladeszu jest prawie wyłącznie L. donovani.

• Obecne opcje leczenia w Bangladeszu nie są zadowalające, ponieważ są albo toksyczne i długotrwałe, albo mają ograniczone zastosowanie u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na możliwą teratogenność, długi czas leczenia, który prowadzi do nieprzestrzegania zaleceń i możliwego pojawienia się oporności lub kosztowne.

We współpracy z Indyjską Radą ds. Badań Medycznych i badaczami w Indiach, DNDi zainicjowało w 2008 roku w Bihar w Indiach próbę skojarzoną leczenia VL z udziałem 624 pacjentów w wieku od 5 do 60 lat. Te same kombinacje zostaną użyte w niniejszym badaniu. Tymczasowy przegląd bezpieczeństwa przeprowadzono na pierwszych 120 pacjentach włączonych do indyjskiego badania VL Combination i nie ujawniono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem leczenia skojarzonego. Rejestracja została zakończona, a ostateczne wyniki dla 624 pacjentów spodziewane są w pierwszym kwartale 2010 r.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów skojarzonych z preparatem AmBisome w leczeniu VL w Bangladeszu.

Ta wersja próbna składa się z dwóch etapów:

Krok 1: Pierwszych 120 pacjentów zostanie zrekrutowanych w warunkach szpitalnych do badania obejmującego parazytologię i oceny laboratoryjne w Community Based Medical College w Bangladeszu (CBMC,B), głównie w celu ponownego potwierdzenia bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w Bangladeszu. W oczekiwaniu na przegląd i zatwierdzenie danych z dnia 45 przez niezależną DSMB, rozpocznie się krok 2.

Krok 2: Około 554 pacjentów zostanie następnie zrekrutowanych i leczonych w Centrum Zdrowia Upazilla (UZHC), położonym w endemicznych regionach Bangladeszu. Wykorzystamy szybkie testy diagnostyczne (RDT) oraz ograniczone oceny laboratoryjne, które są dostępne w ośrodkach.

Pacjentki zostaną podzielone na straty według stanu cywilnego, tak że niezamężne kobiety w wieku rozrodczym zostaną podzielone na grupy otrzymujące leczenie niezawierające miltefozyny, a kobiety zamężne zostaną podzielone na grupy otrzymujące jeden z czterech schematów leczenia i muszą wyrazić zgodę na zatwierdzonej metody antykoncepcji i poddać się testowi ciążowemu na początku badania. Wiek rozrodczy definiuje się jako osiągnięcie pierwszej miesiączki.

W 45. dniu po zakończeniu Kroku 1 zostanie przeprowadzona jedna planowana ocena bezpieczeństwa, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnego wyleczenia.