Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, Studie tří kombinací krátkých kurzů (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) ve srovnání s Ambisome pro léčbu VL v Bangladéši

20. ledna 2016 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Fáze III, Open Label, Randomizovaná, Studie tří režimů krátkých kurzů kombinovaných (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) ve srovnání se samotným přípravkem AmBisome® pro léčbu viscerální leishmaniózy (VL) v Bangladéši

Tento protokol vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých kombinací těchto tří léků; AmBisome, Paromomycin a Miltefosine ve snížené celkové dávce oproti standardní léčbě s celkovou dávkou 15 mg/kg AmBisome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viscerální leishmanióza (VL) je nejzávažnější formou leishmaniózy. Příčinným parazitem v Bangladéši je téměř výhradně L. donovani.

• Současné možnosti léčby v Bangladéši nejsou uspokojivé, protože jsou buď toxické a dlouhé, nebo mají omezené použití u žen v plodném věku kvůli možné teratogenitě, dlouhé době léčby, která vede k nedodržování předpisů a možnému vzniku rezistence, nebo jsou drahé.

Ve spolupráci s Indian Medical Research Council a vyšetřovateli v Indii zahájila DNDi v roce 2008 kombinovanou studii pro léčbu VL v Biháru v Indii zahrnující 624 pacientů ve věku 5 - 60 let. Stejné kombinace budou použity v této studii. U prvních 120 pacientů zařazených do indické kombinované studie VL bylo provedeno prozatímní hodnocení bezpečnosti a neodhalilo žádné bezpečnostní problémy s kombinovanou léčbou. Zápis je dokončen a konečné výsledky pro 624 pacientů se očekávají v 1. čtvrtletí 2010.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami pro srovnání bezpečnosti a účinnosti různých kombinovaných režimů s přípravkem AmBisome pro léčbu VL v Bangladéši.

Tato zkouška je navržena ve dvou krocích:

Krok 1: Prvních 120 pacientů bude přijato v nemocničním prostředí do studie zahrnující parazitologii a laboratorní vyšetření na Community Based Medical College v Bangladéši (CBMC, B), především za účelem opětovného potvrzení bezpečnosti kombinované léčby v Bangladéši. Krok 2 bude zahájen až do kontroly a schválení nezávislým DSMB dat ze dne 45.

Krok 2: Přibližně 554 pacientů bude poté přijato a ošetřeno v Upazilla Health Centre's (UZHC), které se nachází v endemických oblastech Bangladéše. Využijeme rychlý diagnostický test (RDT) a omezená laboratorní vyšetření, která jsou v centrech k dispozici.

Pacientky budou stratifikovány podle rodinného stavu tak, že neprovdané ženy ve fertilním věku budou stratifikovány pro léčbu, která neobsahují miltefosin, a vdané ženy budou stratifikovány tak, aby dostávaly jeden ze čtyř léčebných režimů a musí souhlasit s použitím schválenou metodu antikoncepce a na začátku studie podstoupí těhotenský test. Věk pro plodnost je definován jako dosažení menarché.

V den 45 po dokončení kroku 1 bude provedena jedna plánovaná kontrola bezpečnosti hodnotící bezpečnost a počáteční vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Mymensingh
      • Bhaluka, Mymensingh, Bangladéš
        • Bhaluka UZHC
      • Gaffargaon, Mymensingh, Bangladéš
        • Gaffargaon
      • Trishal, Mymensingh, Bangladéš
        • Community Based Medical College
      • Trishal, Mymensingh, Bangladéš
        • Trishal UZHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VL prokázaná parazitologickým vyšetřením aspirátu sleziny nebo kostní dřeně. Zátěž parazity bude odstupňována podle Chulay a Bryceson 1983 a následně přijata WHO. (pouze krok 1)
  • Horečka v anamnéze po dobu nejméně 2 týdnů s jedním nebo více z následujících kritérií: Anémie (5<Hb<10g/dl), Ztráta hmotnosti, Splenomegalie
  • rk39 pozitivní ve výchozím hodnocení
  • ochoten a schopen navštěvovat následné návštěvy
  • Věk muže nebo ženy: 5-60 let
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo od rodiče nebo opatrovníka pacienta, pokud je pacient mladší 18 let, navíc písemný souhlas od pacientů ve věku 11 - 17 let. Pokud je pacient nebo jeho rodič/opatrovník negramotný, měl by být u souhlasu přítomen nestranný svědek, který by měl také podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Vdané ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které dosáhly menarche), které nepoužívají zajištěnou metodu antikoncepce nebo nejsou ochotny používat zajištěnou metodu antikoncepce po dobu léčby a tři měsíce poté. Mezi zajištěné metody antikoncepce patří např. IUCD nebo depotní hormonální injekce medroxyprogesteron acetátu MPA (DepoProvera®)
  • Počet krevních destiček méně než 40 000/mm3 (pouze krok 1)
  • Protrombinový čas 5 sekund nebo více než normální rozsah (pouze krok 1)
  • Známá hepatitida B, C nebo známý HIV pozitivní
  • Pacienti s dermální leishmaniózou Para Kala-azar
  • Známky/symptomy svědčící pro těžkou VL (Hb < 5 gm/dl atd.)
  • Pacienti s předchozí anamnézou VL
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostávali jakékoli zkoušené (nelicencované) léky
  • Těžká podvýživa BMI<15 u dospělých, hmotnost k výšce menší než 60 % u dětí
  • Klinické příznaky chronického základního onemocnění, jako je těžké poškození srdce, ledvin nebo jater
  • Pozitivní HRP2/pLDH Combo test na malárii
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Známé zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Souběžná chronická medikamentózní léčba, např. TBC, HIV atd.
  • Známá přecitlivělost na AmBisome, Paromomycin a další aminoglykosidy a/nebo miltefosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambisome
15 mg Ambisome ve dnech 1, 3 a 5
Lék: Lipozomální amfotericin B
Ambisome i.v. 5 mg ve dnech 1, 3 a 5
Ostatní jména:
  • AmBisome
Experimentální: Ambisome + Miltefosine
Ambisome 5 mg + miltefosin 10 dní
Lék: lipozomální amfotericin B + miltefosin
Ambisome 5 mg jedna dávka iv perorálně Miltefosine 1,5-2,5 mg/kg v 1 nebo 2 dávkách denně po dobu 10 dnů (dny 1-10)
Ostatní jména:
  • Impavido
  • AmBisome
Experimentální: Ambisome + paromomycin
Infuze AmBisome IV (jedna dávka, den 1) + báze paromomycinu 11 mg/kg/den IM (Gland Pharma, Indie) po dobu 10 dnů (dny 2-11)
Lék: lipozomální amfotericin B + paromomycin
Perorální miltefosin 1,5-2,5 mg/kg v 1 nebo 2 dávkách denně, po dobu 10 dnů (dny 1-10) + Paromomycinová báze 11 mg/kg/den IM po dobu 10 dnů (dny 1-10).
Ostatní jména:
  • Impavido
Experimentální: Miltefosin + paromomycin
Perorální miltefosin 1,5-2,5 mg/kg v 1 nebo 2 dávkách denně, po dobu 10 dnů (dny 1-10) + Paromomycinová báze 11 mg/kg/den IM po dobu 10 dnů (dny 1-10).
Lék: Miltefosin + Paromomycin
Perorální miltefosin 1,5-2,5 mg/kg v 1 nebo 2 dávkách denně, po dobu 10 dnů (dny 1-10) + Paromomycinová báze 11 mg/kg/den IM po dobu 10 dnů (dny 1-10).
Ostatní jména:
  • Impavido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní vyléčení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Primární cílová proměnná je definitivní vyléčení v 6. měsíci a je definována jako žádné významné klinické příznaky nebo symptomy VL v den 45 včetně nepřítomnosti horečky [teplota v podpaží < 99,5 °F] a alespoň jednoho z následujících:

  • zlepšený Hb, pokud byl pacient na začátku anemický (Hb < 8 g/dl)
  • regrese sleziny, pokud byla slezina hmatatelná při přijetí a absence klinických známek a symptomů VL (horečka, úbytek hmotnosti, splenomegalie) kdykoli během 6 měsíců po období léčby.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční léčba
Časové okno: Den 45

Počáteční vyléčení je definováno jako žádné významné klinické příznaky nebo symptomy VL 45. den, tj. nepřítomnost horečky [teplota v podpaží < 99,5 °F a alespoň jeden z následujících stavů:

  • zlepšený Hb, pokud byl pacient na začátku anemický (Hb < 8 g/dl)
  • regrese sleziny, pokud byla slezina při příjmu hmatná
Den 45
Nežádoucí události
Časové okno: Léčba

Posuďte bezpečnost během léčby a sledování v různých zdravotnických zařízeních

  • v nemocničním prostředí na základě klinických nežádoucích příhod, laboratorních parametrů během léčby a 6měsíčního sledování
  • V podmínkách UZHC na základě klinických nežádoucích příhod, omezených laboratorních parametrů během léčby a 6měsíčního sledování
Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Surhawardy Medical College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ridwanur Rahman, MD, Shaheed Surawardy Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLCombo-BD-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit