Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, исследование комбинации трех коротких курсов (амбисома®, милтефозин, паромомицин) по сравнению с амбисомой для лечения ВЛ в ​​Бангладеш

20 января 2016 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases

Фаза III, открытое, рандомизированное исследование трех комбинированных схем короткого курса (амбисом®, милтефозин, паромомицин) по сравнению с монотерапией амбисомом® для лечения висцерального лейшманиоза (ВЛ) в Бангладеш

Этот протокол будет оценивать эффективность и безопасность различных комбинаций трех препаратов; Амбисом, паромомицин и милтефозин в уменьшенной общей дозе по сравнению со стандартным лечением с общей дозой 15 мг/кг амбисомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Висцеральный лейшманиоз (ВЛ) является наиболее тяжелой формой лейшманиоза. Возбудителем паразита в Бангладеш является почти исключительно L. donovani.

• Существующие в Бангладеш варианты лечения неудовлетворительны, так как они либо токсичны и длительны, либо имеют ограниченное применение у женщин детородного возраста из-за возможной тератогенности, длительности лечения, приводящей к несоблюдению режима лечения и возможному возникновению резистентности, или дороговизны.

В сотрудничестве с Индийским советом по медицинским исследованиям и исследователями в Индии, DNDi инициировал комбинированное испытание для лечения ВЛ в ​​Бихаре, Индия, в 2008 году, включив 624 пациента в возрасте от 5 до 60 лет. Те же комбинации будут использоваться в настоящем исследовании. Промежуточный обзор безопасности был проведен для первых 120 пациентов, включенных в индийское комбинированное исследование VL, и не выявил проблем с безопасностью комбинированного лечения. Регистрация завершена, и окончательные результаты для 624 пациентов ожидаются в первом квартале 2010 года.

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование с параллельными группами для сравнения безопасности и эффективности различных комбинированных схем с AmBisome для лечения ВЛ в ​​Бангладеш.

Это испытание состоит из двух этапов:

Шаг 1: Первые 120 пациентов будут набраны в условиях больницы для исследования, включающего паразитологию и лабораторные оценки в Общественном медицинском колледже, Бангладеш (CBMC, B), в первую очередь с целью подтверждения безопасности комбинированного лечения в Бангладеш. В ожидании рассмотрения и утверждения независимого DSMB данных за 45-й день начнется этап 2.

Этап 2: Приблизительно 554 пациента будут затем набраны и пролечены в медицинском центре Упазилла (UZHC), расположенном в эндемичных регионах Бангладеш. Мы будем использовать экспресс-тесты (БДТ) и ограниченные лабораторные исследования, доступные в центрах.

Пациенты женского пола будут стратифицированы в соответствии с семейным положением, так что незамужние женщины детородного возраста будут стратифицированы для получения лечения, не содержащего милтефозина, а замужние женщины будут стратифицированы для получения одной из четырех схем лечения и должны дать согласие на использование. одобренный метод контрацепции и пройти тест на беременность в начале исследования. Детородный возраст определяется как достижение менархе.

На 45-й день после завершения этапа 1 будет проведена одна запланированная проверка безопасности с оценкой безопасности и первоначального излечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
    • Mymensingh
      • Bhaluka, Mymensingh, Бангладеш
        • Bhaluka UZHC
      • Gaffargaon, Mymensingh, Бангладеш
        • Gaffargaon
      • Trishal, Mymensingh, Бангладеш
        • Community Based Medical College
      • Trishal, Mymensingh, Бангладеш
        • Trishal UZHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВЛ подтверждается паразитологическим исследованием аспирата селезенки или костного мозга. Паразитарное бремя должно быть оценено в соответствии с Chulay and Bryceson 1983 и впоследствии принято ВОЗ. (только шаг 1)
  • Лихорадка в анамнезе в течение не менее 2 недель с одним или несколькими из следующих критериев: анемия (5<Hb<10 г/дл), потеря веса, спленомегалия.
  • rk39 положительный при исходных оценках
  • желание и возможность посещать последующие визиты
  • Мужской или женский возраст: 5-60 лет
  • Письменное информированное согласие пациента или его родителей или опекунов, если пациент младше 18 лет, а также письменное согласие пациентов в возрасте от 11 до 17 лет. Если пациент или родитель/опекун неграмотны, во время процедуры согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель, который также должен поставить свою подпись.

Критерий исключения:

  • Замужние женщины детородного возраста (определяемые как женщины, достигшие менархе), которые не используют гарантированный метод контрацепции или не желают использовать гарантированный метод контрацепции на время лечения и через три месяца после него. Гарантированные методы контрацепции включают, т.е. Инъекция IUCD или депо-гормона медроксипрогестерона ацетата MPA (DepoProvera®)
  • Количество тромбоцитов менее 40 000/мм3 (только этап 1)
  • Протромбиновое время 5 секунд или больше, чем нормальный диапазон (только шаг 1)
  • Известный гепатит B, C или известный ВИЧ-положительный
  • Пациенты с паракалаазарским кожным лейшманиозом
  • Признаки/симптомы, указывающие на тяжелую ВЛ (Hb < 5 г/дл и т. д.)
  • Пациенты с ВЛ в ​​анамнезе
  • Пациенты, получавшие какие-либо исследуемые (нелицензионные) препараты в течение последних 3 мес.
  • Тяжелая недостаточность питания, ИМТ <15 у взрослых, соотношение массы тела к росту менее 60% у детей
  • Клинические симптомы хронического основного заболевания, такие как тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
  • Положительный комбинированный тест HRP2/pLDH на малярию
  • Беременная женщина или кормящая мать
  • Известное злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
  • Сопутствующее хроническое лекарственное лечение, например. туберкулез, ВИЧ и др.
  • Известная гиперчувствительность к амбисому, паромомицину и другим аминогликозидам и/или милтефозину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амбисома
15 мг амбисома в дни 1, 3 и 5
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В
Амбисома в/в 5 мг в дни 1, 3 и 5
Другие имена:
  • Амбисом
Экспериментальный: Амбисом + Милтефозин
Амбисом 5 мг + милтефозин 10 дней
Лекарство: липосомальный амфотерицин В + милтефозин
Амбисома 5 мг разовая доза внутривенно Перорально Милтефозин 1,5-2,5 мг/кг в 1 или 2 приема в день в течение 10 дней (дни 1-10)
Другие имена:
  • Импавидо
  • Амбисом
Экспериментальный: Амбисома + паромомицин
В/в инфузия амбисомы (однократная доза, 1-й день) + паромомицин в виде основания 11 мг/кг/день в/м (Gland Pharma, Индия) в течение 10 дней (2-11 дни)
Лекарство: липосомальный амфотерицин В + паромомицин
Перорально милтефозин 1,5-2,5 мг/кг в 1 или 2 приема в день в течение 10 дней (1-10 дни) + паромомицин основание 11 мг/кг/день в/м в течение 10 дней (1-10 дни).
Другие имена:
  • Импавидо
Экспериментальный: Милтефозин + паромомицин
Перорально милтефозин 1,5-2,5 мг/кг в 1 или 2 приема в день в течение 10 дней (1-10 дни) + паромомицин основание 11 мг/кг/день в/м в течение 10 дней (1-10 дни).
Лекарство: Милтефозин + Паромомицин
Перорально милтефозин 1,5-2,5 мг/кг в 1 или 2 приема в день в течение 10 дней (1-10 дни) + паромомицин основание 11 мг/кг/день в/м в течение 10 дней (1-10 дни).
Другие имена:
  • Импавидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательное излечение
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Первичной конечной точкой является окончательное излечение на 6-м месяце, которое определяется как отсутствие значительных клинических признаков или симптомов ВЛ на 45-й день, включая отсутствие лихорадки [температура в подмышечной впадине < 99,5°F] и по крайней мере один из следующих признаков:

  • улучшение гемоглобина, если у пациента была анемия на исходном уровне (Hb < 8 г/дл)
  • регресс селезенки при пальпации селезенки при поступлении и отсутствии клинических признаков и симптомов ВЛ (лихорадки, похудания, спленомегалии) в любое время в течение 6 мес после лечения.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальное лечение
Временное ограничение: День 45

Первоначальное излечение определяется как отсутствие значительных клинических признаков или симптомов ВЛ на 45-й день, т. е. отсутствие лихорадки [температура в подмышечной впадине < 99,5°F и по крайней мере один из следующих признаков:

  • улучшение гемоглобина, если у пациента была анемия на исходном уровне (Hb < 8 г/дл)
  • регресс селезенки, если селезенка пальпировалась при поступлении
День 45
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Уход

Оценить безопасность во время лечения и последующего наблюдения в различных медицинских учреждениях

  • в условиях стационара на основании клинических нежелательных явлений, лабораторных показателей во время лечения и последующего наблюдения в течение 6 месяцев
  • В условиях UZHC на основании клинических нежелательных явлений, ограниченных лабораторных показателей во время лечения и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drugs for Neglected Diseases

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Surhawardy Medical College and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ridwanur Rahman, MD, Shaheed Surawardy Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLCombo-BD-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться