Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III, undersøgelse af tre kort kursus combo (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) sammenlignet med AmBisome til behandling af VL i Bangladesh

20. januar 2016 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

En fase III, åben etiket, randomiseret, undersøgelse af tre kombinationsregimer med kort kursus (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) sammenlignet med AmBisome® alene til behandling af visceral leishmaniasis (VL) i Bangladesh

Denne protokol vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige kombinationer af de tre lægemidler; AmBisome, Paromomycin og Miltefosine ved reduceret total dosis mod standardbehandlingen med en total dosis på 15 mg/kg AmBisome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visceral leishmaniasis (VL) er den mest alvorlige form for leishmaniasis. Den forårsagende parasit i Bangladesh er næsten udelukkende L. donovani.

• De nuværende behandlingsmuligheder i Bangladesh er ikke tilfredsstillende, da de enten er giftige og lange, eller er af begrænset brug hos kvinder i den fødedygtige alder på grund af mulig teratogenicitet, lang behandlingsvarighed, som fører til manglende overholdelse og mulig fremkomst af resistens eller dyr.

I samarbejde med Indian Medical Research Council og efterforskere i Indien indledte DNDi et kombinationsforsøg til behandling af VL i Bihar, Indien i 2008, inklusive 624 patienter fra 5-60 år. De samme kombinationer vil blive brugt i denne undersøgelse. En midlertidig sikkerhedsgennemgang blev udført på de første 120 patienter inkluderet i det indiske VL-kombinationsstudie og afslørede ingen sikkerhedsproblemer med kombinationsbehandling. Tilmeldingen er afsluttet, og de endelige resultater for 624 patienter forventes i 1. kvartal 2010.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​forskellige kombinationsregimer med AmBisome til behandling af VL i Bangladesh.

Denne prøveversion er designet i to trin:

Trin 1: De første 120 patienter vil blive rekrutteret i et hospitalsmiljø i en undersøgelse, der inkluderer parasitologi og laboratorievurderinger på Community Based Medical College, Bangladesh (CBMC,B), primært med det formål at genbekræfte sikkerheden ved kombinationsbehandlinger i Bangladesh. I afventning af gennemgang og godkendelse af en uafhængig DSMB af dag 45-dataene, vil trin 2 begynde.

Trin 2: Ca. 554 patienter vil derefter blive rekrutteret og behandlet i Upazilla Health Centre's (UZHC), beliggende i endemiske regioner i Bangladesh. Vi vil bruge hurtig diagnostisk test (RDT) og de begrænsede laboratorievurderinger, der er tilgængelige i centrene.

Kvindelige patienter vil blive stratificeret efter ægteskabelig status, således at ugifte kvinder i den fødedygtige alder vil blive stratificeret til at modtage behandlinger, der ikke indeholder Miltefosin, og gifte kvinder vil blive stratificeret til at modtage en af ​​de fire behandlingsregimer og skal give samtykke til at bruge en godkendt præventionsmetode og gennemgå en graviditetstest ved starten af ​​undersøgelsen. Den fødedygtige alder defineres som at opnå menarche.

Der vil være en planlagt sikkerhedsgennemgang, der vurderer sikkerhed og indledende helbredelse på dag 45 efter afslutning af trin 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Mymensingh
      • Bhaluka, Mymensingh, Bangladesh
        • Bhaluka UZHC
      • Gaffargaon, Mymensingh, Bangladesh
        • Gaffargaon
      • Trishal, Mymensingh, Bangladesh
        • Community Based Medical College
      • Trishal, Mymensingh, Bangladesh
        • Trishal UZHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VL påvist ved parasitologisk undersøgelse af milt- eller knoglemarvsaspirat. Parasitbyrden skal klassificeres i henhold til Chulay og Bryceson 1983 og efterfølgende vedtages af WHO. (Kun trin 1)
  • Anamnese med feber i mindst 2 uger med et eller flere af følgende kriterier: Anæmi (5<Hb<10g/dl), vægttab, splenomegali
  • rk39 positiv ved baseline vurderinger
  • villig og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg
  • Mand eller kvinde alder: 5-60 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra patientens forælder eller værge, hvis patienten er under 18 år, derudover skriftligt samtykke fra patienter i alderen 11 - 17 år. Hvis patienten eller forælderen/værgen er analfabet, skal et upartisk vidne være til stede under samtykkeproceduren og også underskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Gifte kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der har opnået menarche), som ikke bruger en sikker præventionsmetode eller ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode i hele behandlingens varighed og tre måneder efter. Forsikrede præventionsmetoder omfatter dvs. IUCD eller depothormoninjektion af medroxyprogesteronacetat MPA (DepoProvera®)
  • Blodpladeantal mindre end 40.000/mm3 (kun trin 1)
  • Protrombintid 5 sekunder eller mere end normalt område (kun trin 1)
  • Kendt hepatitis B, C eller kendt HIV-positiv
  • Patienter, der har Para Kala-azar Dermal Leishmaniasis
  • Tegn/symptomer, der tyder på alvorlig VL (Hb < 5gm/dl osv.)
  • Patienter med en tidligere historie med VL
  • Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin (ulicenseret) inden for de sidste 3 måneder
  • Svær underernæring BMI <15 hos voksne, vægt for højde mindre end 60 % hos børn
  • Kliniske symptomer på kronisk underliggende sygdom såsom alvorligt hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Positiv HRP2/pLDH Combo test for malaria
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Kendt alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Samtidig kronisk medicinbehandling f.eks. TB, HIV osv.
  • Kendt overfølsomhed over for AmBisome, Paromomycin og andre aminoglykosider og/eller Miltefosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambisome
15mg Ambisome på dag 1,3 og 5
Medicin: Liposomal amphotericin B
Ambisome i.v. 5 mg på dag 1, 3 og 5
Andre navne:
  • AmBisome
Eksperimentel: Ambisome + Miltefosin
Ambisome 5mg + miltefosin 10 dage
Medicin: liposomalt amphotericin B + miltefosin
Ambisome 5 mg enkeltdosis iv Oral Miltefosin 1,5-2,5 mg/kg i 1 eller 2 doser dagligt i 10 dage (dage 1-10)
Andre navne:
  • Impavido
  • AmBisome
Eksperimentel: Ambisome +paromomycin
AmBisome IV infusion (enkelt dosis, dag 1) + Paromomycin base 11mg/kg/dag IM (Gland Pharma, Indien) i 10 dage (dage 2-11)
Medicin: liposomalt amphotericin B + paromomycin
Oral Miltefosin 1,5-2,5 mg/kg i 1 eller 2 doser dagligt, i 10 dage (dage 1-10) + Paromomycin base 11mg/kg/dag IM i 10 dage (dage 1-10).
Andre navne:
  • Impavido
Eksperimentel: Miltefosin + paromomycin
Oral Miltefosin 1,5-2,5 mg/kg i 1 eller 2 doser dagligt, i 10 dage (dage 1-10) + Paromomycin base 11mg/kg/dag IM i 10 dage (dage 1-10).
Medicin: Miltefosin + Paromomycin
Oral Miltefosin 1,5-2,5 mg/kg i 1 eller 2 doser dagligt, i 10 dage (dage 1-10) + Paromomycin base 11mg/kg/dag IM i 10 dage (dage 1-10).
Andre navne:
  • Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig kur
Tidsramme: 6 måneder efter behandling

Den primære endepunktsvariabel er definitiv helbredelse ved 6. måned og er defineret som ingen signifikante kliniske tegn eller symptomer på VL på dag 45, herunder mangel på feber [aksiliær temperatur < 99,5°F] og mindst én af følgende:

  • forbedret Hb, hvis patienten var anæmisk ved baseline (Hb< 8g/dl)
  • miltregression, hvis milten var håndgribelig ved indlæggelse og fravær af kliniske tegn og symptomer på VL (feber, vægttab, splenomegali) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6 måneder efter behandlingsperioden.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelse
Tidsramme: Dag 45

Initial Cure er defineret som ingen signifikante kliniske tegn eller symptomer på VL på dag 45, dvs. mangel på feber [aksiliær temp < 99,5°F og mindst én af følgende:

  • forbedret Hb, hvis patienten var anæmisk ved baseline (Hb< 8g/dl)
  • miltregression, hvis milten var følbar ved indlæggelsen
Dag 45
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandling

Vurder sikkerheden under behandling og opfølgning i forskellige sundhedsmiljøer

  • i hospitalsmiljø baseret på kliniske bivirkninger, laboratorieparametre under behandling og 6 måneders opfølgning
  • I UZHC-indstillinger baseret på kliniske bivirkninger, begrænsede laboratorieparametre under behandling og 6 måneders opfølgning
Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Surhawardy Medical College and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ridwanur Rahman, MD, Shaheed Surawardy Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLCombo-BD-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner