제3상, 방글라데시에서 VL 치료를 위한 AmBisome과 비교한 3가지 단기 코스 콤보(Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) 연구

내장 레슈마니아증(VL)은 레슈마니아증의 가장 심각한 형태입니다. 방글라데시의 원인 기생충은 거의 전적으로 L. donovani입니다.

• 방글라데시의 현재 치료 옵션은 독성이 있고 오래 걸리거나 최기형성 가능성, 비순응으로 이어지는 긴 치료 기간, 저항성 출현 가능성 또는 비용으로 인해 가임기 여성에게 제한적으로 사용되기 때문에 만족스럽지 않습니다.

인도 의학 연구 위원회 및 인도 조사자들과 협력하여 DNDi는 2008년 인도 비하르에서 5-60세 환자 624명을 대상으로 VL 치료를 위한 복합 임상시험을 시작했습니다. 동일한 조합이 본 연구에서 사용될 것이다. 인도 VL 병용 연구에 포함된 최초 120명의 환자에 대한 중간 안전성 검토가 수행되었으며 병용 치료에서 안전성 문제가 없는 것으로 나타났습니다. 등록이 완료되었으며 624명의 환자에 대한 최종 결과는 2010년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다.

이것은 방글라데시에서 VL 치료를 위해 AmBisome과 다양한 병용 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.

이 시험은 두 단계로 설계되었습니다.

1단계: 주로 방글라데시에서 조합 치료의 안전성을 재확인할 목적으로 방글라데시 지역사회 기반 의과대학(CBMC,B)에서 기생충학 및 실험실 평가를 포함한 연구에서 병원 환경에서 처음 120명의 환자를 모집합니다. 45일차 데이터의 독립적인 DSMB의 검토 및 승인을 기다리는 동안 2단계가 시작됩니다.

2단계: 약 554명의 환자를 모집하여 방글라데시 풍토병 지역에 위치한 우파질라 보건소(UZHC)에서 치료합니다. 센터에서 제공되는 RDT(신속 진단 테스트) 및 제한된 실험실 평가를 사용할 것입니다.

여성 환자는 결혼 여부에 따라 계층화하여 가임기 미혼 여성은 밀테포신이 포함되지 않은 치료를 받고 기혼 여성은 4가지 치료 요법 중 하나를 받도록 계층화되며 사용에 동의해야 합니다. 승인된 피임 방법이며 연구 시작 시 임신 테스트를 받습니다. 출산 연령은 초경을 달성하는 것으로 정의됩니다.

1단계 완료 후 45일째에 안전성 및 초기 치료를 평가하는 1회의 계획된 안전성 검토가 있을 것입니다.