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局所進行性または転移性尿路上皮細胞がんの治療におけるボファタマブ（B-701）の用量漸増、拡大試験 (FIERCE-21)

2020年2月14日 更新者：Rainier Therapeutics

局所進行性または転移性尿路上皮細胞癌患者で、標準治療後に再発したか、または抵抗性である患者を対象に、ボファタマブ (B-701) 単独、ドセタキセルとドセタキセル、またはドセタキセルとの用量漸増、拡大試験

これは、ステージ IV の FGFR3 変異体/融合被験者における、ボファタマブ単独またはドセタキセルとの併用、またはドセタキセルと比較した、第 1/2(b) 相、逐次、用量漸増、非盲検、無作為拡大、多施設、有効性および安全性試験です。 、局所進行性または転移性のUCCで、化学療法の少なくとも1つの前のラインの後に再発したか、または難治性である。 この試験は、フェーズ 1b (コホート 1)、フェーズ 2 (コホート 2 および 3)、フェーズ 2b (単剤療法拡大フェーズおよび無作為化フェーズ) の 3 つのフェーズに分かれています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ IV の FGFR3 変異体/融合被験者における、ボファタマブ単独またはドセタキセルとの併用、またはドセタキセルと比較した、第 1/2(b) 相、逐次、用量漸増、非盲検、無作為拡大、多施設、有効性および安全性試験です。 、局所進行性または転移性のUCCで、化学療法の少なくとも1つの前のラインの後に再発したか、または難治性である。 ボファタマブは、線維芽細胞増殖因子受容体 3 (FGFR3) に特異的な新規モノクローナル抗体であり、FGFR3 陽性腫瘍を標的とするために開発されています。

この試験は、フェーズ 1b (コホート 1)、フェーズ 2 (コホート 2 および 3)、フェーズ 2b (単剤療法拡大フェーズおよび無作為化フェーズ) の 3 つのフェーズに分かれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW36JJ
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR29HT
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Negrar、イタリア、37024
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Research Site
      • Vigo、スペイン、36204
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Research Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Research Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Research Site
      • İstanbul、七面鳥、34732
        • Research Site
      • İzmir、七面鳥、35340
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taichung、台湾、435
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な疾患固有の包含基準:

  1. ステージ IV、局所進行または転移性 (T4b、任意の N; または任意の T、N2-3) 尿道、尿管、および腎盂を含む尿路の別の場所に発生した尿路上皮膀胱癌または TCC
  2. -UCCの組織学的または細胞学的診断。
  3. -タキサンを含まない少なくとも1つの以前の化学療法の後に再発したか、難治性である（フェーズ2のコホート3およびフェーズ2bを除く） 単剤療法 タキサンによる以前の治療を受けた患者の登録を可能にするフェーズ2bの拡張)
  4. -被験者は、進行性または転移性/再発性疾患に対して少なくとも1つの以前の化学療法レジメン（それぞれ少なくとも1サイクル）を受けている必要があり、そのうち少なくとも1つのレジメンにはプラチナ製剤が含まれていました（禁忌でない限り）。
  5. -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（タキサンなし、フェーズ2のコホート3およびフェーズ2b単剤療法拡大を除き、タキサンによる前治療を受けた被験者の登録を可能にする）は許可され、一次化学療法としてカウントされません。被験者が最後の投与から12ヶ月以内に進行していない限り。
  6. 固形腫瘍バージョン1.1の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な疾患

フェーズ 2 およびフェーズ 2b 固有の包含基準:

  1. -患者は、進行性疾患の記録時にFGFR3ゲノム変化を確認する必要があります。
  2. -免疫チェックポイント阻害剤の後に再発したか、難治性です。 チェックポイント阻害剤が禁忌である場合、この選択基準は適用されません。

主な除外基準:

  • -サイクル1、1日目の前2週間以内の以前の抗がん療法
  • -主にFGFRを標的とする阻害剤による以前の治療
  • -臨床的に重要な併存疾患または検査室の異常
  • -過去12か月以内の腫瘍に関連しない大出血の病歴（2単位以上の輸血が必要）
  • -過去12か月間の臨床的に重要な凝固または血小板障害の病歴
  • 現在抗凝固療法を受けている
  • 以前の手術による傷の治癒が不完全
  • -スクリーニング時の既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症
  • B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査結果の存在
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態の既知の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボファタマブ + ドセタキセル

各 21 日サイクルの 1 日目に、ドセタキセル 75 mg/m2 の IV 注入、続いてボファタマブ 25 mg/kg の IV 注入。 サイクル 1 の 8 日目に、ボファタマブ (25 mg/kg) の追加の 1 回の IV 注入。

ボファタマブおよびドセタキセルの投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の同意の撤回または研究の終了を含む研究の終了まで、各患者で継続されます。 12サイクルを超えるドセタキセル治療は、治療する治験責任医師およびメディカルモニターの裁量で考慮される場合があります。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
薬：ボファタマブ
他の名前：
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル

ドセタキセル 75 mg/m2 の IV 注入に続いて、各 21 日サイクルの 1 日目にプラセボの IV 注入。

サイクル 1 の 8 日目にプラセボの追加の 1 回の IV 注入。 ドセタキセルとプラセボの投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の同意の撤回または研究の終了を含む研究の終了まで、各患者で継続されます。 12サイクルを超えるドセタキセル治療は、治療する治験責任医師とメディカルモニターの裁量で考慮される場合があります
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
薬：プラセボ
実験的：ボファタマブ

IV 注入ボファタマブ、21 日サイクルごとに 1 日目に 25 mg/kg。 サイクル 1 の 8 日目に、ボファタマブ (25 mg/kg) の追加の 1 回の IV 注入。

ボファタマブの投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の同意の撤回または研究の終了を含む研究の終了まで、各患者で継続されます。
薬：ボファタマブ
他の名前：
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性結果: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3～4年
ボファタマブとドセタキセルの有効性を、ドセタキセルとプラセボ、およびボファタマブ単独と比較して PFS で測定。無作為化から最初の疾患進行 (RECIST v1.1 による) または死亡のいずれか早い方まで測定されます。 患者は少なくとも 1 回のボファタマブ投与を受けなければなりませんでした。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
3～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rainier Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Rainier Therapeutics、Rainier Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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