重度の活動性関節リウマチ患者におけるTL011
2021年9月7日 更新者：Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
重度の活動性関節リウマチ患者におけるTL011注入の単一コースの安全性、薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価する第Ib相試験
この研究の目的は、重度の関節リウマチ患者における TL011 の安全性と薬理を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
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Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
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Wirral, Merseyside、イギリス、CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
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Firenze、イタリア、50139
- Teva Investigational Site 3077
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Genova、イタリア、16132
- Teva Investigational Site 3075
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Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 3078
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Siena、イタリア、53100
- Teva Investigational Site 3076
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Barakaldo、スペイン、48903
- Teva Investigational Site 3170
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Guadalajara、スペイン、19002
- Teva Investigational Site 3168
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Madrid、スペイン、28009
- Teva Investigational Site 3167
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Sevilla、スペイン、41014
- Teva Investigational Site 3169
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Plzen、チェコ、323 00
- Teva Investigational Site 5428
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Prague 2、チェコ、12850
- Teva Investigational Site 5426
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Teva Investigational Site 5429
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Budapest、ハンガリー、1083
- Teva Investigational Site 5123
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Budapest、ハンガリー、H-1023
- Teva Investigational Site 5122
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Teva Investigational Site 5125
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Teva Investigational Site 5124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象
- 1987 年の ACR 分類で定義された関節リウマチ
- 重度の活動性血清陽性疾患
- 他のDMARDに対する不適切な反応または不耐性
- MTXによる治療
除外基準:
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- 活動性感染症
- 既知の免疫不全症候群
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体が陽性
- がんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL011
TL011点滴
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TL011を2週間間隔で2回点滴投与
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アクティブコンパレータ：マブセラ
マブセラ点滴
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MabThera、2週間間隔で2回点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート B の血漿濃度対時間曲線 [AUC(0-t)] の下の面積
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B で観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から57日目まで
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1日目から57日目まで
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パート B で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から24週目まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験薬の最初の投与後から治験薬の最後の投与後120日までに発生するAEとして定義されました。
重篤なAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました1。この定義にリストされている結果の一部。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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ランダム化から24週目まで
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パート B の初回投与後の Cmax (C1max) および 2 回目の投与後の Cmax (C2max)
時間枠：1日目、15日目
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1日目、15日目
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パート B の初回投与時の AUC (AUC1) および 2 回目の投与時の AUC (AUC2)
時間枠：1日目、15日目
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1日目、15日目
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パート B の CD19+ B 細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：57日目までのベースライン
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57日目までのベースライン
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米国リウマチ学会 (ACR20) パート B の基準回答を持つ参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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腫れと圧痛のある関節の数、および以下の 5 つの疾患活動性尺度のうち 3 つにおいて、スクリーニング値から少なくとも 20% 改善したものと定義されます。
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57日目までのベースライン
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パート A コホート 2 の血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-t)]
時間枠：1日目から57日目まで
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データは計画された分析ごとにコホート 2 のみで利用可能です。
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1日目から57日目まで
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パート A で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から24週目まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験薬の最初の投与後から治験薬の最後の投与後120日までに発生するAEとして定義されました。
重篤なAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました1。この定義にリストされている結果の一部。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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ランダム化から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月5日
一次修了 (実際)
2012年4月23日
研究の完了 (実際)
2012年4月23日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。