Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TL011 súlyos, aktív rheumatoid arthritises betegeknél

2021. szeptember 7. frissítette: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fázis Ib vizsgálat, amely értékeli a TL011 egyszeri infúziók biztonságosságát, farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a TL011 biztonságosságának és farmakológiájának meghatározása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Csehország, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Magyarország, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Teva Investigational Site 3169

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok
  • Rheumatoid arthritis az 1987-es ACR osztályozás szerint
  • Súlyos aktív szeropozitív betegség
  • Nem megfelelő reakció vagy intolerancia más DMARD-okra
  • MTX kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t
  • Aktív fertőzés
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C elleni antitestek
  • A rák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TL011
TL011 infúziók
Biológiai: TL011, anti-CD20, a rheumatoid arthritis kezelésére
A TL011-et 2 infúzióban adják be, 2 hét különbséggel
Aktív összehasonlító: MabThera
MabThera infúziók
Biológiai: MabThera infúziók
MabThera, 2 infúzióban, 2 hét különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC(0-t)] a B részben
Időkeret: 1. naptól 57. napig
1. naptól 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a B részben
Időkeret: 1. naptól 57. napig
1. naptól 57. napig
A B részben nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 24. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagja után 120 napig előforduló nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
A véletlen besorolástól a 24. hétig
Cmax első adag után (C1max) és második adag után (C2max) a B részben
Időkeret: 1. nap, 15. nap
1. nap, 15. nap
AUC első adagnál (AUC1) és AUC a második adagnál (AUC2) a B részben
Időkeret: 1. nap, 15. nap
1. nap, 15. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CD19+ B-sejtszámban a B. részben
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Alapállás az 57. naphoz
Az American College of Rheumatology (ACR20) kritériumválaszával rendelkező résztvevők száma a B részben
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz

A duzzadt és érzékeny ízületek számában és az alábbi 5 betegségaktivitási mérés közül 3-ban legalább 20%-os javulást jelent a szűrési értékekhez képest.

  • Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (VAS)
  • A páciens RA-fájdalom (VAS) értékelése
  • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  • A páciens fizikai funkciójának felmérése (Health Assessment Questionnaire)
  • Akut fázis reagens (C-reaktív fehérje [CRP])
Alapállás az 57. naphoz
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC (0-t)] az A rész 2. kohorszához
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A 2. kohorszhoz csak tervezett elemzésenként állnak rendelkezésre adatok.
1. naptól 57. napig
Az A részben nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a 24. hétig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagja után 120 napig előforduló nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után. Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
A véletlen besorolástól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel