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TL011 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et sévère

7 septembre 2021 mis à jour par: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Une étude de phase Ib évaluant les profils d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un cycle unique de perfusions de TL011 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et sévère

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la pharmacologie de TL011 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Hongrie, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italie, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italie, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italie, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Tchéquie, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes
  • Polyarthrite rhumatoïde telle que définie par la classification ACR de 1987
  • Maladie séropositive active grave
  • Réponse inadéquate ou intolérance aux autres DMARD
  • Traitement au MTX

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
  • Infection active
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps contre l'hépatite C
  • Antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TL011
Perfusions TL011
Biologique: TL011, anti CD20, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
TL011 administré en 2 perfusions à 2 semaines d'intervalle
Comparateur actif: MabThera
Perfusions MabThera
Biologique: Perfusions MabThera
MabThera, administré en 2 perfusions à 2 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC(0-t)] dans la partie B
Délai: Jour 1 à Jour 57
Jour 1 à Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) dans la partie B
Délai: Jour 1 à Jour 57
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables dans la partie B
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EIAT ont été définis comme des EI survenant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
De la randomisation jusqu'à la semaine 24
Cmax après la première dose (C1max) et après la deuxième dose (C2max) dans la partie B
Délai: Jour 1, Jour 15
Jour 1, Jour 15
ASC à la première dose (ASC1) et ASC à la deuxième dose (ASC2) dans la partie B
Délai: Jour 1, Jour 15
Jour 1, Jour 15
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes B CD19+ dans la partie B
Délai: De la ligne de base au jour 57
De la ligne de base au jour 57
Nombre de participants répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) dans la partie B
Délai: De la ligne de base au jour 57

Défini comme une amélioration d'au moins 20 % par rapport aux valeurs de dépistage du nombre d'articulations enflées et douloureuses et de 3 des 5 mesures d'activité de la maladie suivantes.

  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
  • Évaluation par le patient de la douleur de la PR (EVA)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
  • Évaluation de la fonction physique par le patient (questionnaire d'évaluation de la santé)
  • Réactif de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP])
De la ligne de base au jour 57
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC (0-t)] pour la partie A de la cohorte 2
Délai: Jour 1 à Jour 57
Données disponibles pour la cohorte 2 uniquement par analyse planifiée.
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants avec événements indésirables dans la partie A
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EIAT ont été définis comme des EI survenant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
De la randomisation jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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