TL011 u pacientů s těžkou, aktivní revmatoidní artritidou
7. září 2021 aktualizováno: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické profily jednoho cyklu infuzí TL011 u pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Účelem této studie je určit bezpečnost a farmakologii TL011 u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Teva Investigational Site 3077
-
Genova, Itálie, 16132
- Teva Investigational Site 3075
-
Pavia, Itálie, 27100
- Teva Investigational Site 3078
-
Siena, Itálie, 53100
- Teva Investigational Site 3076
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Teva Investigational Site 5123
-
Budapest, Maďarsko, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Teva Investigational Site 5125
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
-
Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
-
Prague 2, Česko, 12850
- Teva Investigational Site 5426
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Teva Investigational Site 3170
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Teva Investigational Site 3168
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Teva Investigational Site 3167
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Teva Investigational Site 3169
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé předměty
- Revmatoidní artritida definovaná klasifikací ACR z roku 1987
- Závažné aktivní séropozitivní onemocnění
- Neadekvátní reakce nebo intolerance na jiné DMARD
- Léčba MTX
Kritéria vyloučení:
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
- Aktivní infekce
- Známý syndrom imunodeficience
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
- Historie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TL011
Infuze TL011
|
TL011 podávaný ve 2 infuzích s odstupem 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: MabThera
Infuze MabThera
|
MabThera, podávaná ve 2 infuzích s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas [AUC(0-t)] v části B
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Den 1 až den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v části B
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Den 1 až den 57
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v části B
Časové okno: Od randomizace až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE byly definovány jako AE vyskytující se po první dávce studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Od randomizace až do 24. týdne
|
|
Cmax po první dávce (C1max) a po druhé dávce (C2max) v části B
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Den 1, Den 15
|
|
|
AUC při první dávce (AUC1) a AUC při druhé dávce (AUC2) v části B
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Den 1, Den 15
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CD19+ B-buněk v části B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
|
Výchozí stav do dne 57
|
|
|
Počet účastníků s odpovědí na kritéria American College of Rheumatology (ACR20) v části B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
|
Definováno jako alespoň 20% zlepšení ze screeningových hodnot v počtu oteklých a citlivých kloubů a ve 3 z následujících 5 měření aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do dne 57
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas [AUC (0-t)] pro část A kohortu 2
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Údaje dostupné pro kohortu 2 pouze na plánovanou analýzu.
|
Den 1 až den 57
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v části A
Časové okno: Od randomizace až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE byly definovány jako AE vyskytující se po první dávce studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Od randomizace až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .