TL011 för patienter med svår, aktiv reumatoid artrit
7 september 2021 uppdaterad av: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
En fas Ib-studie som utvärderar säkerhetsprofiler, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för en enda kur med TL011-infusioner hos personer med svår, aktiv reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakologin för TL011 hos patienter med svår reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Teva Investigational Site 3077
-
Genova, Italien, 16132
- Teva Investigational Site 3075
-
Pavia, Italien, 27100
- Teva Investigational Site 3078
-
Siena, Italien, 53100
- Teva Investigational Site 3076
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Teva Investigational Site 3170
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Teva Investigational Site 3168
-
Madrid, Spanien, 28009
- Teva Investigational Site 3167
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Teva Investigational Site 3169
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
-
Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
-
Prague 2, Tjeckien, 12850
- Teva Investigational Site 5426
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Teva Investigational Site 5123
-
Budapest, Ungern, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Teva Investigational Site 5125
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ämnen
- Reumatoid artrit enligt definitionen av 1987 års ACR-klassificering
- Allvarlig aktiv seropositiv sjukdom
- Otillräckligt svar eller intolerans mot andra DMARDs
- Behandling med MTX
Exklusions kriterier:
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
- Aktiv infektion
- Känt immunbristsyndrom
- Positivt Hepatit B ytantigen eller antikroppar mot Hepatit C
- Historia om cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TL011
TL011 infusioner
|
TL011 administreras genom 2 infusioner med 2 veckors mellanrum
|
|
Aktiv komparator: MabThera
MabThera-infusioner
|
MabThera, administrerat genom 2 infusioner med 2 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan [AUC(0-t)] i del B
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) i del B
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Dag 1 till dag 57
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser i del B
Tidsram: Från randomisering upp till vecka 24
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definierades som AE som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Från randomisering upp till vecka 24
|
|
Cmax efter första dosen (C1max) och efter andra dosen (C2max) i del B
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Dag 1, dag 15
|
|
|
AUC vid första dosen (AUC1) och AUC vid andra dosen (AUC2) i del B
Tidsram: Dag 1, dag 15
|
Dag 1, dag 15
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet CD19+ B-celler i del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Baslinje till dag 57
|
|
|
Antal deltagare med American College of Rheumatology (ACR20) kriteriesvar i del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Definierat som minst 20 % förbättring från screeningvärdena i antal svullna och ömma leder och i 3 av följande 5 sjukdomsaktivitetsmått.
|
Baslinje till dag 57
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan [AUC (0-t)] för del A-kohort 2
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Data tillgänglig för kohort 2 endast per planerad analys.
|
Dag 1 till dag 57
|
|
Antal deltagare med negativa händelser i del A
Tidsram: Från randomisering upp till vecka 24
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definierades som AE som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Från randomisering upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .