Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TL011 hos patienter med svær, aktiv reumatoid arthritis

7. september 2021 opdateret af: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af et enkelt forløb med TL011-infusioner hos forsøgspersoner med svær, aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakologien af ​​TL011 hos patienter med svær rheumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Tjekkiet, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenfag
  • Reumatoid arthritis som defineret af 1987 ACR-klassifikationen
  • Alvorlig aktiv seropositiv sygdom
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for andre DMARD'er
  • Behandling med MTX

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Aktiv infektion
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod Hepatitis C
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TL011
TL011 infusioner
Biologisk: TL011, anti CD20, til behandling af reumatoid arthritis
TL011 administreret ved 2 infusioner med 2 ugers mellemrum
Aktiv komparator: MabThera
MabThera infusioner
Biologisk: MabThera infusioner
MabThera, administreret ved 2 infusioner med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven [AUC(0-t)] i del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) i del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere med uønskede hændelser i del B
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra randomisering op til uge 24
Cmax efter første dosis (C1max) og efter anden dosis (C2max) i del B
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Dag 1, dag 15
AUC ved første dosis (AUC1) og AUC ved anden dosis (AUC2) i del B
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Dag 1, dag 15
Procent ændring fra baseline i CD19+ B-celleantal i del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Antal deltagere med American College of Rheumatology (ACR20) kriterierespons i del B
Tidsramme: Baseline til dag 57

Defineret som mindst 20 % forbedring fra screeningsværdierne i hævede og ømme led og i 3 af de følgende 5 sygdomsaktivitetsmål.

  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS)
  • Patients vurdering af RA-smerter (VAS)
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientens vurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire)
  • Akutfasereaktant (C-reaktivt protein [CRP])
Baseline til dag 57
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC (0-t)] for del A kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Data tilgængelige for kohorte 2 kun pr. planlagt analyse.
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere med uønskede hændelser i del A
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra randomisering op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner