TL011 u pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
7 września 2021 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Badanie fazy Ib oceniające profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny pojedynczego kursu infuzji TL011 u pacjentów z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakologii TL011 u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plzen, Czechy, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
-
Prague 2, Czechy, 12850
- Teva Investigational Site 5426
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Teva Investigational Site 3170
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Teva Investigational Site 3168
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Teva Investigational Site 3167
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Teva Investigational Site 3169
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Teva Investigational Site 5123
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Teva Investigational Site 5125
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Teva Investigational Site 3077
-
Genova, Włochy, 16132
- Teva Investigational Site 3075
-
Pavia, Włochy, 27100
- Teva Investigational Site 3078
-
Siena, Włochy, 53100
- Teva Investigational Site 3076
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe
- Reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z klasyfikacją ACR z 1987 r
- Ciężka aktywna choroba seropozytywna
- Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na inne DMARDs
- Leczenie MTX
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- Aktywna infekcja
- Znany zespół niedoboru odporności
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TL011
Infuzje TL011
|
TL011 podawany przez 2 infuzje w odstępie 2 tygodni
|
|
Aktywny komparator: MabThera
Infuzje MabThera
|
MabThera podawana w 2 wlewach w odstępie 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC(0-t)] w części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części B
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące po pierwszej dawce badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Od randomizacji do tygodnia 24
|
|
Cmax po pierwszej dawce (C1max) i po drugiej dawce (C2max) w części B
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Dzień 1, dzień 15
|
|
|
AUC przy pierwszej dawce (AUC1) i AUC przy drugiej dawce (AUC2) w części B
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Dzień 1, dzień 15
|
|
|
Procentowa zmiana liczby komórek B CD19+ w stosunku do wartości początkowej w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
|
Liczba uczestników z kryteriami American College of Rheumatology (ACR20) Odpowiedź w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Zdefiniowana jako co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości przesiewowych w liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów oraz w 3 z następujących 5 pomiarów aktywności choroby.
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC (0-t)] dla części A kohorty 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dane dostępne tylko dla kohorty 2 dla zaplanowanej analizy.
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części A
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące po pierwszej dawce badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Od randomizacji do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .