중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 TL011
2021년 9월 7일 업데이트: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 TL011 주입 단일 과정의 안전성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하는 Ib상 연구
본 연구의 목적은 중증 류마티스관절염 환자를 대상으로 TL011의 안전성과 약리를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Teva Investigational Site 3170
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Teva Investigational Site 3168
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Madrid, 스페인, 28009
- Teva Investigational Site 3167
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Sevilla, 스페인, 41014
- Teva Investigational Site 3169
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
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Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
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Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Teva Investigational Site 3077
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Genova, 이탈리아, 16132
- Teva Investigational Site 3075
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Teva Investigational Site 3078
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Siena, 이탈리아, 53100
- Teva Investigational Site 3076
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Plzen, 체코, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
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Prague 2, 체코, 12850
- Teva Investigational Site 5426
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
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Budapest, 헝가리, 1083
- Teva Investigational Site 5123
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Budapest, 헝가리, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Teva Investigational Site 5125
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 과목
- 1987년 ACR 분류에 의해 정의된 류마티스 관절염
- 중증 활동성 혈청 양성 질환
- 다른 DMARD에 대한 부적절한 반응 또는 편협함
- MTX로 치료
제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
- 활성 감염
- 알려진 면역결핍 증후군
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TL011
TL011 주입
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2주 간격으로 2회 주입으로 투여되는 TL011
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활성 비교기: 맙테라
맙테라 주입
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맙테라, 2주 간격으로 2회 주입 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 B의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정에서 24주차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 발생하는 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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무작위배정에서 24주차까지
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Cmax 파트 B의 첫 번째 투여 후(C1max) 및 두 번째 투여 후(C2max)
기간: 1일차, 15일차
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1일차, 15일차
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파트 B의 1차 투여 시 AUC(AUC1) 및 2차 투여 시 AUC(AUC2)
기간: 1일차, 15일차
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1일차, 15일차
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파트 B의 CD19+ B 세포 수 기준선 대비 변화율
기간: 57일까지 기준선
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57일까지 기준선
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Part B의 ACR20(American College of Rheumatology) 기준 응답 참가자 수
기간: 57일까지 기준선
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종창 및 압통 관절 수와 다음 5가지 질병 활동 측정 중 3가지에서 스크리닝 값에서 최소 20% 개선으로 정의됩니다.
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57일까지 기준선
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파트 A 코호트 2에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일차 ~ 57일차
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계획된 분석에 따라 코호트 2에 대해서만 데이터를 사용할 수 있습니다.
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1일차 ~ 57일차
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파트 A의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 24주차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 발생하는 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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무작위배정에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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