TL011 en pacientes con artritis reumatoide activa grave
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Un estudio de fase Ib que evalúa los perfiles de seguridad, farmacocinéticos y farmacodinámicos de un ciclo único de infusiones de TL011 en sujetos con artritis reumatoide activa grave
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la farmacología de TL011 en pacientes con artritis reumatoide grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plzen, Chequia, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
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Prague 2, Chequia, 12850
- Teva Investigational Site 5426
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
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Barakaldo, España, 48903
- Teva Investigational Site 3170
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Guadalajara, España, 19002
- Teva Investigational Site 3168
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Madrid, España, 28009
- Teva Investigational Site 3167
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Sevilla, España, 41014
- Teva Investigational Site 3169
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Budapest, Hungría, 1083
- Teva Investigational Site 5123
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Budapest, Hungría, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
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Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 5125
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Szeged, Hungría, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
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Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3077
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Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 3075
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 3078
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Siena, Italia, 53100
- Teva Investigational Site 3076
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
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Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
- Artritis reumatoide según la definición de la Clasificación ACR de 1987
- Enfermedad seropositiva activa grave
- Respuesta inadecuada o intolerancia a otros FARME
- Tratamiento con MTX
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Infección activa
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C
- historia del cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TL011
Infusiones TL011
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TL011 administrado por 2 infusiones, con 2 semanas de diferencia
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Comparador activo: MabThera
Infusiones MabThera
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MabThera, administrado en 2 infusiones, con 2 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC(0-t)] en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Día 1 a Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Día 1 a Día 57
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Número de participantes con eventos adversos en la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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Cmax Posterior a la primera dosis (C1max) y Posterior a la segunda dosis (C2max) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
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Día 1, Día 15
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AUC en la primera dosis (AUC1) y AUC en la segunda dosis (AUC2) en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
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Día 1, Día 15
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de células B CD19+ en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con respuesta a los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Definido como una mejora de al menos el 20 % de los valores de detección en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas y en 3 de las siguientes 5 medidas de actividad de la enfermedad.
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Línea de base hasta el día 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo [AUC (0-t)] para la cohorte 2 de la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Datos disponibles para la cohorte 2 solo por análisis planificado.
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Día 1 a Día 57
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Número de participantes con eventos adversos en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Desde la aleatorización hasta la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .