Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TL011 bij patiënten met ernstige, actieve reumatoïde artritis

7 september 2021 bijgewerkt door: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Een fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van een enkele kuur met TL011-infusies bij proefpersonen met ernstige, actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en farmacologie van TL011 bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Hongarije, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italië, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italië, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Tsjechië, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen onderwerpen
  • Reumatoïde artritis zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van 1987
  • Ernstige actieve seropositieve ziekte
  • Onvoldoende reactie op of intolerantie voor andere DMARD's
  • Behandeling met MTX

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Actieve infectie
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen Hepatitis C
  • Geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TL011
TL011 infusies
Biologisch: TL011, anti-CD20, voor de behandeling van reumatoïde artritis
TL011 toegediend via 2 infusies, 2 weken uit elkaar
Actieve vergelijker: Mab Thera
MabThera-infusies
Biologisch: MabThera-infusies
MabThera, toegediend via 2 infusies, met een tussenpoos van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC(0-t)] in deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Dag 1 tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) in deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Dag 1 tot dag 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen in deel B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 24
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Van randomisatie tot week 24
Cmax na eerste dosis (C1max) en na tweede dosis (C2max) in deel B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Dag 1, Dag 15
AUC bij eerste dosis (AUC1) en AUC bij tweede dosis (AUC2) in deel B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Dag 1, Dag 15
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal CD19+ B-cellen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology (ACR20) Criteriarespons in deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57

Gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de screeningwaarden in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten en in 3 van de volgende 5 maatregelen voor ziekteactiviteit.

  • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (VAS)
  • Beoordeling door de patiënt van RA-pijn (VAS)
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  • Patiëntbeoordeling van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire)
  • Acute fase-reactant (C-reactief proteïne [CRP])
Basislijn tot dag 57
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC (0-t)] voor deel A cohort 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Gegevens alleen beschikbaar voor cohort 2 per geplande analyse.
Dag 1 tot dag 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen in deel A
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 24
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Van randomisatie tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren