TL011 hos pasienter med alvorlige, aktive revmatoid artritt
7. september 2021 oppdatert av: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
En fase Ib-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler for en enkelt kur med TL011-infusjoner hos personer med alvorlig, aktiv revmatoid artritt
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og farmakologien til TL011 hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3077
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 3075
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 3078
-
Siena, Italia, 53100
- Teva Investigational Site 3076
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Teva Investigational Site 3170
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Teva Investigational Site 3168
-
Madrid, Spania, 28009
- Teva Investigational Site 3167
-
Sevilla, Spania, 41014
- Teva Investigational Site 3169
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
-
Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkia, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
-
Prague 2, Tsjekkia, 12850
- Teva Investigational Site 5426
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Teva Investigational Site 5123
-
Budapest, Ungarn, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Teva Investigational Site 5125
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenfag
- Revmatoid artritt som definert av 1987 ACR-klassifiseringen
- Alvorlig aktiv seropositiv sykdom
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs
- Behandling med MTX
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA
- Aktiv infeksjon
- Kjent immunsviktsyndrom
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C
- Historie om kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TL011
TL011 infusjoner
|
TL011 administrert ved 2 infusjoner, med 2 ukers mellomrom
|
|
Aktiv komparator: MabThera
MabThera infusjoner
|
MabThera, administrert ved 2 infusjoner, med 2 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven [AUC(0-t)] i del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i del B
Tidsramme: Fra randomisering til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE ble definert som AE som oppstod etter den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Fra randomisering til uke 24
|
|
Cmax etter første dose (C1max) og etter andre dose (C2max) i del B
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Dag 1, dag 15
|
|
|
AUC ved første dose (AUC1) og AUC ved andre dose (AUC2) i del B
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Dag 1, dag 15
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i CD19+ B-celletall i del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
|
Antall deltakere med American College of Rheumatology (ACR20) kriterierespons i del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Definert som minst 20 % forbedring fra screeningverdiene i antall hovne og ømme ledd og i 3 av følgende 5 sykdomsaktivitetsmål.
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve [AUC (0-t)] for del A-kohort 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Data tilgjengelig for kohort 2 kun per planlagt analyse.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i del A
Tidsramme: Fra randomisering til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE ble definert som AE som oppstod etter den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Fra randomisering til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .