Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TL011 vaikeilla, aktiivisilla nivelreumapotilailla

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen TL011-infuusiokurssin turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TL011:n turvallisuus ja farmakologia potilailla, joilla on vaikea nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Tšekki, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Unkari, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten aiheita
  • Nivelreuma vuoden 1987 ACR-luokituksen mukaan
  • Vaikea aktiivinen seropositiivinen sairaus
  • Riittämätön vaste tai intoleranssi muille DMARD-lääkkeille
  • Hoito MTX:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai hepatiitti C:n vasta-aineet
  • Syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TL011
TL011 infuusiot
Biologinen: TL011, anti-CD20, nivelreuman hoitoon
TL011 annettuna 2 infuusiona, 2 viikon välein
Active Comparator: MabThera
MabThera-infuusiot
Biologinen: MabThera-infuusiot
MabThera, annettu 2 infuusiona, 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-t)] osassa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa B
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osassa B
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti
Cmax ensimmäisen annoksen jälkeinen (C1max) ja toisen annoksen jälkeinen (C2max) osassa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
Päivä 1, päivä 15
AUC ensimmäisessä annoksessa (AUC1) ja AUC toisella annoksella (AUC2) osassa B
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
Päivä 1, päivä 15
Prosenttimuutos lähtötasosta CD19+ B-solujen määrässä osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Lähtötilanne päivään 57
American College of Rheumatology (ACR20) -kriteerivastauksen saaneiden osallistujien määrä osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57

Määritelty vähintään 20 %:n parantuneeksi seulontaarvoista turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä ja kolmessa seuraavista viidestä taudin aktiivisuusmittauksesta.

  • Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS)
  • Potilaan arvio RA-kivusta (VAS)
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Potilaan fyysisen toiminnan arvio (Health Assessment Questionnaire)
  • Akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Lähtötilanne päivään 57
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC (0-t)] osan A kohortille 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Tiedot saatavilla kohortista 2 vain suunniteltua analyysiä kohti.
Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osassa A
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Satunnaistamisesta viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset TL011, anti-CD20, nivelreuman hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa