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TL011 bei Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis

7. September 2021 aktualisiert von: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile eines einzelnen Zyklus von TL011-Infusionen bei Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakologie von TL011 bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italien, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italien, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Tschechien, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Themen
  • Rheumatoide Arthritis gemäß der ACR-Klassifikation von 1987
  • Schwere aktive seropositive Erkrankung
  • Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber anderen DMARDs
  • Behandlung mit MTX

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA
  • Aktive Infektion
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TL011
TL011-Infusionen
Biologisch: TL011, Anti-CD20, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
TL011 wird in Form von 2 Infusionen im Abstand von 2 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: MabThera
MabThera-Infusionen
Biologisch: MabThera-Infusionen
MabThera, verabreicht als 2 Infusionen im Abstand von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-t)] in Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) in Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Als schwerwiegende UE wurden Tod, lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Von der Randomisierung bis Woche 24
Cmax nach der ersten Dosis (C1max) und nach der zweiten Dosis (C2max) in Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tag 1, Tag 15
AUC bei der ersten Dosis (AUC1) und AUC bei der zweiten Dosis (AUC2) in Teil B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Tag 1, Tag 15
Prozentuale Veränderung der CD19+-B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57

Definiert als mindestens 20 % Verbesserung gegenüber den Screening-Werten bei der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke und bei 3 der folgenden 5 Krankheitsaktivitätsmessungen.

  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten (VAS)
  • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
  • Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Patienten (Gesundheitsbeurteilungsfragebogen)
  • Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein [CRP])
Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-t)] für Teil A Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Daten für Kohorte 2 nur gemäß geplanter Analyse verfügbar.
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Teil A
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Als schwerwiegende UE wurden Tod, lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Von der Randomisierung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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