严重、活动性类风湿性关节炎患者的 TL011
2021年9月7日 更新者：Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
一项评估严重活动性类风湿性关节炎患者单疗程 TL011 输注的安全性、药代动力学和药效学特征的 Ib 期研究
本研究的目的是确定 TL011 在严重类风湿性关节炎患者中的安全性和药理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1083
- Teva Investigational Site 5123
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Budapest、匈牙利、H-1023
- Teva Investigational Site 5122
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Debrecen、匈牙利、4032
- Teva Investigational Site 5125
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Szeged、匈牙利、H-6720
- Teva Investigational Site 5124
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Firenze、意大利、50139
- Teva Investigational Site 3077
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Genova、意大利、16132
- Teva Investigational Site 3075
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Pavia、意大利、27100
- Teva Investigational Site 3078
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Siena、意大利、53100
- Teva Investigational Site 3076
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Plzen、捷克语、323 00
- Teva Investigational Site 5428
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Prague 2、捷克语、12850
- Teva Investigational Site 5426
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Teva Investigational Site 5429
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Manchester、英国、M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
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Staffordshire、英国、WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
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Wirral, Merseyside、英国、CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
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Barakaldo、西班牙、48903
- Teva Investigational Site 3170
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Guadalajara、西班牙、19002
- Teva Investigational Site 3168
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Madrid、西班牙、28009
- Teva Investigational Site 3167
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Sevilla、西班牙、41014
- Teva Investigational Site 3169
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人科目
- 1987 年 ACR 分类定义的类风湿性关节炎
- 严重活动性血清阳性疾病
- 对其他 DMARD 的反应不足或不耐受
- 甲氨蝶呤治疗
排除标准：
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病
- 主动感染
- 已知的免疫缺陷综合症
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TL011
TL011输液
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TL011 通过 2 次输注给药，间隔 2 周
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有源比较器：美罗华
美罗华输液
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MabThera，通过 2 次输注给药，间隔 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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B 部分血浆浓度与时间曲线 [AUC(0-t)] 下的面积
大体时间：第 1 天到第 57 天
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第 1 天到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 部分中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 57 天
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第 1 天到第 57 天
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B 部分出现不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 24 周
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究药物第一次给药后至最后一次研究药物给药后 120 天发生的 AE。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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从随机分组到第 24 周
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B 部分中的 Cmax 首次给药后 (C1max) 和第二次给药后 (C2max)
大体时间：第 1 天，第 15 天
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第 1 天，第 15 天
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B 部分中第一次剂量的 AUC (AUC1) 和第二次剂量的 AUC (AUC2)
大体时间：第 1 天，第 15 天
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第 1 天，第 15 天
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B 部分中 CD19+ B 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 57 天的基线
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第 57 天的基线
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美国风湿病学会 (ACR20) B 部分标准响应的参与者人数
大体时间：第 57 天的基线
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定义为肿胀和触痛关节计数以及以下 5 项疾病活动测量值中的 3 项比筛选值至少改善 20%。
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第 57 天的基线
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A 部分队列 2 的血浆浓度与时间曲线 [AUC (0-t)] 下的面积
大体时间：第 1 天到第 57 天
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根据计划的分析，仅可获得队列 2 的数据。
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第 1 天到第 57 天
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A 部分出现不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 24 周
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究药物第一次给药后至最后一次研究药物给药后 120 天发生的 AE。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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从随机分组到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月5日
初级完成 (实际的)
2012年4月23日
研究完成 (实际的)
2012年4月23日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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