TL011 em pacientes com artrite reumatóide ativa e grave
7 de setembro de 2021 atualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Um estudo de Fase Ib avaliando a segurança, os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de um único curso de infusões de TL011 em indivíduos com artrite reumatóide ativa e grave
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e farmacologia de TL011 em pacientes com artrite reumatóide grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Teva Investigational Site 3170
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Teva Investigational Site 3168
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Madrid, Espanha, 28009
- Teva Investigational Site 3167
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Sevilla, Espanha, 41014
- Teva Investigational Site 3169
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Budapest, Hungria, 1083
- Teva Investigational Site 5123
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Budapest, Hungria, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
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Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 5125
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Szeged, Hungria, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
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Firenze, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 3077
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Genova, Itália, 16132
- Teva Investigational Site 3075
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Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site 3078
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Siena, Itália, 53100
- Teva Investigational Site 3076
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
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Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
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Plzen, Tcheca, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
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Prague 2, Tcheca, 12850
- Teva Investigational Site 5426
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos adultos
- Artrite reumatóide conforme definido pela Classificação ACR de 1987
- Doença soropositiva grave ativa
- Resposta inadequada ou intolerância a outros DMARDs
- Tratamento com MTX
Critério de exclusão:
- Doença autoimune reumática diferente da AR
- infecção ativa
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpos para hepatite C
- História de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TL011
Infusões TL011
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TL011 administrado por 2 infusões, com 2 semanas de intervalo
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Comparador Ativo: MabThera
Infusões de MabThera
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MabThera, administrado em 2 infusões, com 2 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo [AUC(0-t)] na parte B
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) na Parte B
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Número de participantes com eventos adversos na Parte B
Prazo: Da randomização até a Semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs foram definidos como EAs ocorridos após a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Da randomização até a Semana 24
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Cmax Pós Primeira Dose (C1max) e Pós Segunda Dose (C2max) na Parte B
Prazo: Dia 1, Dia 15
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Dia 1, Dia 15
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AUC na Primeira Dose (AUC1) e AUC na Segunda Dose (AUC2) na Parte B
Prazo: Dia 1, Dia 15
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Dia 1, Dia 15
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Alteração percentual da linha de base na contagem de células B CD19+ na Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Linha de base até o dia 57
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Número de participantes com resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Definido como pelo menos 20% de melhora em relação aos valores de triagem na contagem de articulações inchadas e sensíveis e em 3 das 5 medidas de atividade da doença a seguir.
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Linha de base até o dia 57
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC (0-t)] para a Parte A Coorte 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dados disponíveis para coorte 2 apenas por análise planejada.
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Dia 1 ao Dia 57
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Número de participantes com eventos adversos na Parte A
Prazo: Da randomização até a Semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs foram definidos como EAs ocorridos após a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Da randomização até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (Número EudraCT)
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