Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TL011 у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом

7 сентября 2021 г. обновлено: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Исследование фазы Ib по оценке безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических профилей однократного курса инфузий TL011 у субъектов с тяжелым активным ревматоидным артритом

Целью этого исследования является определение безопасности и фармакологии TL011 у пациентов с тяжелым ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Венгрия, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Испания, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Италия, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Италия, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Чехия, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые предметы
  • Ревматоидный артрит согласно классификации ACR 1987 г.
  • Тяжелое активное серопозитивное заболевание
  • Неадекватная реакция или непереносимость других БПВП
  • Лечение метотрексатом

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
  • Активная инфекция
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • История рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TL011
Инфузии TL011
Биологический: TL011, анти-CD20, для лечения ревматоидного артрита
TL011 вводится двумя инфузиями с интервалом в 2 недели.
Активный компаратор: Мабтера
Инфузии Мабтеры
Биологический: Инфузии Мабтеры
Мабтера, вводимая 2 инфузиями с интервалом 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-t)] в части B
Временное ограничение: С 1 по 57 день
С 1 по 57 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в части B
Временное ограничение: С 1 по 57 день
С 1 по 57 день
Количество участников с нежелательными явлениями в части B
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE были определены как AE, возникающие после первой дозы исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От рандомизации до 24 недели
Cmax после первой дозы (C1max) и после второй дозы (C2max) в части B
Временное ограничение: День 1, День 15
День 1, День 15
AUC при первой дозе (AUC1) и AUC при второй дозе (AUC2) в части B
Временное ограничение: День 1, День 15
День 1, День 15
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD19+ B-клеток в части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников Критерии Американского колледжа ревматологии (ACR20) Ответ в части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня

Определяется как улучшение не менее чем на 20% по сравнению со значениями скрининга по количеству опухших и болезненных суставов и по 3 из следующих 5 показателей активности заболевания.

  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ)
  • Оценка пациентом боли при РА (ВАШ)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Оценка физической функции пациента (опросник оценки состояния здоровья)
  • Реагент острой фазы (С-реактивный белок [СРБ])
Исходный уровень до 57-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC (0-t)] для части A когорты 2
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Данные доступны для когорты 2 только по запланированному анализу.
С 1 по 57 день
Количество участников с нежелательными явлениями в части A
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE были определены как AE, возникающие после первой дозы исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От рандомизации до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться