胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療における第一選択療法としての塩酸エピルビシン、シスプラチン、およびフルオロウラシルまたはカペシタビンとジトシル酸ラパチニブの併用または非併用
HER2 および EGFR ステータスに基づいて転移性または治癒手術が不可能である組織学的に証明された胃または食道胃接合部の腺癌に対するラパチニブと ECF/X による第一選択治療の有効性：ランダム化第 II 相試験
理論的根拠：化学療法で使用される塩酸エピルビシン、シスプラチン、フルオロウラシル、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法をジトシル酸ラパチニブと一緒に行うか、または行わずに行うことが、胃癌または胃食道接合部癌の患者の治療においてより効果的であるかはまだ不明である。
目的: このランダム化第 II 相試験では、胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療における第一選択療法として、塩酸エピルビシン、シスプラチン、およびフルオロウラシルまたはカペシタビンが第一選択療法としてジトシル酸ラパチニブと併用または併用せずに投与された場合に、どの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性の胃または食道胃接合部の腺癌患者において、塩酸エピルビシン、シスプラチン、およびフルオロウラシルまたはカペシタビンを含む一次治療の有効性を、HER2およびEGFRの状態に応じて治癒手術が受けられない、または転移性の胃または食道胃接合部の腺癌の患者において、ラパチニブジトシル酸塩の併用または非併用で行うことを目的とする。
二次
- FISH では HER2 陰性であるが、IHC では HER2 陽性である患者 (2+ および 3+)、および FISH では HER2 陽性または陰性であり、IHC では陰性である患者 (0 または 1+) におけるこのレジメンの活性を調査する。ただし、FISH または IHC (2+ および 3+) では EGFR 陽性。
- FISH と IHC による HER2 測定の一致を評価するため。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、施設および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および免疫組織化学 (IHC) アッセイによって決定される EGFR/HER2 状態の組み合わせに従って層別化されます (FISH による HER2 陽性/IHC 2/3+ による HER2 陽性 vs FISH による HER2 陰性)。 IHC 2/3+ による HER2 陽性 vs IHC 0/1+ による HER2 陰性 / FISH または IHC 2/3+ による EGFR 陽性）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (実験): 患者は 1 日目に塩酸エピルビシン IV とシスプラチン IV を受けます。フルオロウラシル IV を 1 ～ 21 日目に継続的に投与するか、経口カペシタビンを 1 ～ 21 日目に 1 日 2 回投与する。 1日1回、1日から21日目までラパチニブジトシル酸塩を経口投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
- アーム II (対照): 患者はアーム I と同様に塩酸エピルビシン、シスプラチン、およびフルオロウラシルまたはカペシタビンを投与されます。患者はまた、1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口プラセボを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
研究治療完了後、患者は8週間後、2年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された胃または食道胃接合部の腺癌
- 転移性疾患、または根治手術が不可能な場合
- HER2 および EGFR 評価用の組織材料が入手可能である必要がある
- ランダム化時の免疫組織化学 (IHC) による HER2 ステータスが陽性、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または IHC による EGFR 陽性
- CNS 関与の臨床兆候なし
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- WBC > 3 x 10^9/L
- 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST/ALT ≤ ULN の 3 倍（肝転移の場合は ≤ ULN の 5 倍）
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は治験中および治験終了後1か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
- MUGA スキャンまたは ECHO による LVEF 正常
- 過去6か月以内に重篤な心臓病がないこと
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除き、悪性腫瘍の既往または同時発生がないこと。
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がない
- 制御されていない感染症や重篤な病気、吸収不良症候群、慢性アルコール乱用、肝炎、HIV、肝硬変などの病状がないこと
- 研究計画またはフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
以前の併用療法:
- 以前の術前化学療法または補助化学療法から少なくとも 12 か月
- 治験治療の最初の投与の28日前から治験治療の最後の投与の30日後まで他の治験薬を服用しないこと
- 前回から少なくとも 30 日が経過しており、CYP3A4 の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤やハーブ成分を併用していないこと
- 過去に緩和的全身化学療法を受けていない
- EGFR経路を標的とした治療歴がない（抗体やチロシンキナーゼ阻害剤など）。
- 漢方薬の併用禁止
- 放射線療法（痛み止め以外）や手術などの非薬物療法を併用しないでください。
- 他の同時抗がん療法や治験薬はありません
- グレープフルーツまたはそのジュースを同時に摂取しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパチニブ
化学療法 + ラパチニブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
化学療法 + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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回答率
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全生存
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診断検査の一致
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arnaud Roth、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT番号)
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