Cloridrato de Epirrubicina, Cisplatina e Fluorouracil ou Capecitabina com ou Sem Ditosilato de Lapatinibe como Terapia de Primeira Linha no Tratamento de Pacientes com Câncer de Estômago ou Câncer da Junção Gastroesofágica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou da junção esofagogástrica

  • Doença metastática OU não passível de cirurgia curativa
• Material de tecido para avaliação de HER2 e EGFR deve estar disponível
• Status HER2 positivo por imuno-histoquímica (IHC) OU EGFR positivo por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou IHC no momento da randomização
• Sem sinais clínicos de envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho da OMS 0-1
• WBC > 3 x 10^9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT ≤ 3 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN em caso de metástases hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após a conclusão da terapia do estudo
• FEVE normal por varredura MUGA ou ECO
• Nenhuma doença cardíaca grave nos últimos 6 meses
• Sem malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• Sem história ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
• Sem infecções descontroladas ou doenças graves, síndrome de má absorção ou condições médicas, incluindo abuso crônico de álcool, hepatite, HIV e/ou cirrose
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior
• Nenhum outro medicamento experimental de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Pelo menos 30 dias desde antes e sem medicamentos concomitantes ou constituintes de ervas conhecidos por serem indutores ou inibidores do CYP3A4
• Sem quimioterapia sistêmica paliativa anterior
• Nenhuma terapia anterior de direcionamento da via de EGFR (por exemplo, anticorpos ou inibidores de tirosina quinase)
• Sem medicamentos tradicionais chineses concomitantes
• Sem terapias não medicamentosas concomitantes, como radioterapia (exceto para alívio da dor) ou cirurgia
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou agentes em investigação
• Sem toranja concomitante ou seu suco