Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek epirubicyny, cisplatyna i fluorouracyl lub kapecytabina z lub bez ditozylanu lapatynibu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem wpustu żołądkowo-przełykowego

11 października 2016 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Skuteczność leczenia pierwszego rzutu lapatynibem i ECF/X w potwierdzonym histologicznie gruczolakoraku żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego według statusu HER2 i EGFR: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek epirubicyny, cisplatyna, fluorouracyl i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z ditozylanem lapatynibu czy bez niego jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak działają chlorowodorek epirubicyny, cisplatyna i fluorouracyl lub kapecytabina, gdy są podawane razem z lub bez ditozylanu lapatynibu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności leczenia pierwszego rzutu obejmującego chlorowodorek epirubicyny, cisplatynę i fluorouracyl lub kapecytabinę z ditosylanem lapatynibu lub bez niego u chorych na gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z przerzutami lub niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego w zależności od statusu HER2 i EGFR.

Wtórny

  • Zbadanie działania tego schematu u pacjentów z HER2-ujemnym w FISH, ale HER2-dodatnim w IHC (2+ i 3+), jak również u pacjentów z HER2-dodatnim lub ujemnym w FISH i ujemnym w IHC (0 lub 1+) , ale EGFR dodatni w teście FISH lub IHC (2+ i 3+).
  • Ocena zgodności oznaczania HER2 metodą FISH i IHC.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji i kombinacji statusu EGFR/HER2 określonego przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) i testy immunohistochemiczne (IHC) (HER2 dodatni w teście FISH/HER2 dodatni w IHC 2/3+ vs HER2 ujemny w teście FISH/ HER2 dodatni w IHC 2/3+ vs HER2 ujemny w IHC 0/1+/EGFR dodatni w FISH lub IHC 2/3+). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (eksperymentalna): Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie i cisplatynę dożylnie w dniu 1; fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-21 lub doustna kapecytabina dwa razy dziennie w dniach 1-21; i doustny ditozylan lapatynibu raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny, cisplatynę i fluorouracyl lub kapecytabinę, tak jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustne placebo raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

    • Choroba z przerzutami LUB niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
  • Musi być dostępny materiał tkankowy do oceny HER2 i EGFR
  • Dodatni status HER2 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) LUB dodatni EGFR w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub IHC w czasie randomizacji
  • Brak objawów klinicznych zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badanej terapii
  • LVEF w normie na podstawie skanu MUGA lub ECHO
  • Brak poważnych chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak historii lub dowodów śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Brak niekontrolowanych infekcji lub poważnych chorób, zespołu złego wchłaniania lub schorzeń, w tym przewlekłego nadużywania alkoholu, zapalenia wątroby, HIV i/lub marskości wątroby
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
  • Żadnych innych leków eksperymentalnych od 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Co najmniej 30 dni od uprzedniego i braku równoczesnych leków lub składników ziołowych, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP3A4
  • Brak wcześniejszej paliatywnej systemowej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na szlak EGFR (np. przeciwciał lub inhibitorów kinazy tyrozynowej)
  • Brak równoczesnych tradycyjnych chińskich leków
  • Brak równoczesnych terapii nielekowych, takich jak radioterapia (inna niż w celu złagodzenia bólu) lub operacja
  • Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków
  • Żadnego równoczesnego grejpfruta ani jego soku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib
Chemioterapia + lapatynib
Lek: fluorouracyl
Lek: cisplatyna
Lek: kapecytabina
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Lek: ditozylan lapatynibu
Komparator placebo: Placebo
Chemioterapia + placebo
Lek: fluorouracyl
Lek: cisplatyna
Lek: kapecytabina
Lek: chlorowodorek epirubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Zgodność badań diagnostycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj