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Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Fluorouracil oder Capecitabin mit oder ohne Lapatinib-Ditosylat als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskrebs

11. Oktober 2016 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung mit Lapatinib und ECF/X bei histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs, das gemäß HER2- und EGFR-Status metastasiert oder für eine kurative Operation nicht geeignet ist: eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin, Fluorouracil und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Lapatinib-Ditosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit oder ohne Lapatinib-Ditosylat bei der Behandlung von Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebskrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Fluorouracil oder Capecitabin wirken, wenn sie zusammen mit oder ohne Lapatinibditosylat als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bestimmung der Aktivität der Erstlinienbehandlung bestehend aus Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Fluorouracil oder Capecitabin mit oder ohne Lapatinib-Ditosylat bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs, das metastasiert oder gemäß HER2- und EGFR-Status nicht für eine kurative Operation geeignet ist.

Sekundär

  • Untersuchung der Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten, die laut FISH HER2-negativ, aber laut IHC HER2-positiv sind (2+ und 3+), sowie bei Patienten, die laut FISH HER2-positiv oder negativ und laut IHC negativ sind (0 oder 1+) , aber EGFR-positiv durch FISH oder durch IHC (2+ und 3+).
  • Beurteilung der Übereinstimmung der HER2-Bestimmung durch FISH und IHC.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution und der Kombination von EGFR/HER2-Status geschichtet, wie durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und immunhistochemische (IHC) Tests bestimmt (HER2-positiv durch FISH/HER2-positiv durch IHC 2/3+ vs. HER2-negativ durch FISH/ HER2-positiv bei IHC 2/3+ vs. HER2-negativ bei IHC 0/1+/EGFR-positiv bei FISH oder bei IHC 2/3+). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (experimentell): Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV am ersten Tag; Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1–21 oder orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–21; und orales Lapatinib-Ditosylat einmal täglich an den Tagen 1–21. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (Kontrolle): Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid, Cisplatin und Fluorouracil oder Capecitabin wie in Arm I. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 außerdem einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 8 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

    • Metastasierende Erkrankung ODER für eine kurative Operation nicht geeignet
  • Gewebematerial für die HER2- und EGFR-Beurteilung muss verfügbar sein
  • Positiver HER2-Status durch Immunhistochemie (IHC) ODER positiver EGFR durch entweder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder IHC zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3-faches ULN (≤ 5-faches ULN bei Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • LVEF normal durch MUGA-Scan oder ECHO
  • Keine schwere Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten kegelbiopsierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Keine unkontrollierten Infektionen oder schweren Krankheiten, Malabsorptionssyndrom oder Erkrankungen wie chronischer Alkoholmissbrauch, Hepatitis, HIV und/oder Leberzirrhose
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindern könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
  • Keine anderen Prüfpräparate von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Einnahme und keine gleichzeitigen Arzneimittel oder pflanzlichen Bestandteile, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren oder hemmen
  • Keine vorherige palliative systemische Chemotherapie
  • Keine vorherige Therapie, die auf den EGFR-Signalweg abzielt (z. B. Antikörper oder Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • Keine gleichzeitige Einnahme traditioneller chinesischer Arzneimittel
  • Keine gleichzeitigen nichtmedikamentösen Therapien wie Strahlentherapie (außer zur Schmerzlinderung) oder Operation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder deren Saft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinib
Chemotherapie + Lapatinib
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
Placebo-Komparator: Placebo
Chemotherapie + Placebo
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Gesamtüberleben
Konkordanz diagnostischer Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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