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Chlorhydrate d'épirubicine, cisplatine et fluorouracile ou capécitabine avec ou sans ditosylate de lapatinib comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne

11 octobre 2016 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efficacité du traitement de première intention par lapatinib et ECF/X dans les adénocarcinomes de l'estomac ou de la jonction œsogastrique prouvés histologiquement, métastatiques ou non justiciables d'une chirurgie curative selon le statut HER2 et EGFR : un essai randomisé de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate d'épirubicine, le cisplatine, le fluorouracile et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le ditosylate de lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie combinée avec ou sans ditosylate de lapatinib est plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate d'épirubicine, du cisplatine et du fluorouracile ou de la capécitabine lorsqu'ils sont administrés avec ou sans ditosylate de lapatinib comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité d'un traitement de première intention comprenant du chlorhydrate d'épirubicine, du cisplatine et du fluorouracile ou de la capécitabine avec ou sans ditosylate de lapatinib chez les patients atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique métastatique ou non susceptible de chirurgie curative selon le statut HER2 et EGFR.

Secondaire

  • Explorer l'activité de ce protocole chez les patientes HER2 négatives par FISH, mais HER2 positives par IHC (2+ et 3+) ainsi que les patientes HER2 positives ou négatives par FISH et négatives par IHC (0 ou 1+) , mais EGFR positif par FISH ou par IHC (2+ et 3+).
  • Évaluer la concordance de la détermination de HER2 par FISH et IHC.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'établissement et la combinaison du statut EGFR/HER2 tel que déterminé par les tests d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) et d'immunohistochimie (IHC) (HER2 positif par FISH/HER2 positif par IHC 2/3+ vs HER2 négatif par FISH/ HER2 positif par IHC 2/3+ vs HER2 négatif par IHC 0/1+/EGFR positif par FISH ou par IHC 2/3+). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (expérimental) : les patients reçoivent du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cisplatine IV le jour 1 ; fluorouracile IV en continu les jours 1 à 21 ou capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 21 ; et ditosylate de lapatinib oral une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II (contrôle) : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'épirubicine, du cisplatine et du fluorouracile ou de la capécitabine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également un placebo oral une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 8 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

    • Maladie métastatique OU non justiciable d'une chirurgie curative
  • Le matériel tissulaire pour l'évaluation HER2 et EGFR doit être disponible
  • Statut HER2 positif par immunohistochimie (IHC) OU EGFR positif par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou IHC au moment de la randomisation
  • Aucun signe clinique d'atteinte du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • GB > 3 x 10^9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT ≤ 3 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la fin du traitement à l'étude
  • FEVG normale par MUGA scan ou ECHO
  • Aucune maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois
  • Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Aucun antécédent ou signe de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Pas d'infections non contrôlées ou de maladies graves, de syndrome de malabsorption ou de conditions médicales, y compris l'abus chronique d'alcool, l'hépatite, le VIH et / ou la cirrhose
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure
  • Aucun autre médicament expérimental à partir de 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Au moins 30 jours depuis l'antériorité et aucun médicament concomitant ou constituant à base de plantes connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4
  • Aucune chimiothérapie systémique palliative antérieure
  • Aucun traitement antérieur ciblant la voie de l'EGFR (par exemple, anticorps ou inhibiteurs de la tyrosine kinase)
  • Pas de médecines traditionnelles chinoises concurrentes
  • Pas de thérapies non médicamenteuses concomitantes telles que la radiothérapie (autre que pour le soulagement de la douleur) ou la chirurgie
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant
  • Pas de pamplemousse concurrent ni son jus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lapatinib
Chimiothérapie + lapatinib
Médicament: fluorouracile
Médicament: cisplatine
Médicament: capécitabine
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: ditosylate de lapatinib
Comparateur placebo: Placebo
Chimiothérapie + placebo
Médicament: fluorouracile
Médicament: cisplatine
Médicament: capécitabine
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
La survie globale
Concordance des tests diagnostiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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