Эпирубицина гидрохлорид, цисплатин и фторурацил или капецитабин с дитозилатом лапатиниба или без него в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с раком желудка или раком желудочно-пищеводного перехода

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода

  • Метастатическое заболевание ИЛИ не поддающееся лечебной хирургии
• Должен быть доступен тканевый материал для оценки HER2 и EGFR.
• Положительный статус HER2 по данным иммуногистохимии (IHC) ИЛИ положительный EGFR по результатам флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или IHC во время рандомизации
• Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Лейкоциты > 3 х 10^9/л
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
• Гемоглобин > 9 г/дл
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ/АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень)
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после завершения исследуемой терапии.
• ФВ ЛЖ в норме при сканировании MUGA или ЭХО
• Отсутствие серьезных сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи.
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Отсутствие анамнеза или признаков интерстициального пневмонита или легочного фиброза
• Отсутствие неконтролируемых инфекций или серьезных заболеваний, синдрома мальабсорбции или заболеваний, включая хроническое злоупотребление алкоголем, гепатит, ВИЧ и/или цирроз печени
• Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не менее 12 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
• Отсутствие других исследуемых препаратов в период от 28 дней до первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
• По крайней мере, через 30 дней после предыдущего приема и при отсутствии одновременно принимаемых препаратов или растительных компонентов, которые, как известно, являются индукторами или ингибиторами CYP3A4.
• Отсутствие предшествующей паллиативной системной химиотерапии
• Отсутствие предшествующей терапии, направленной на путь EGFR (например, антитела или ингибиторы тирозинкиназы)
• Нет одновременных традиционных китайских лекарств
• Отсутствие сопутствующей немедикаментозной терапии, такой как лучевая терапия (кроме обезболивающих) или хирургическое вмешательство.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия или исследуемые агенты
• Нет одновременный грейпфрут или его сок