Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin hydrochlorid, cisplatina a fluorouracil nebo kapecitabin s lapatinib ditosylátem nebo bez něj jako léčba první linie při léčbě pacientů s rakovinou žaludku nebo rakovinou gastroezofageálního spojení

11. října 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Účinnost léčby první linie lapatinibem a ECF/X u histologicky prokázaného adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce, metastatického nebo nepřístupného k kurativní operaci podle stavu HER2 a EGFR: Randomizovaná studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin hydrochlorid, cisplatina, fluorouracil a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Lapatinib-ditosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda podávání kombinované chemoterapie spolu s lapatinib ditosylátem nebo bez něj je účinnější při léčbě pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí epirubicin hydrochlorid, cisplatina a fluorouracil nebo kapecitabin, když jsou podávány společně s lapatinib ditosylátem nebo bez něj jako terapie první volby při léčbě pacientů s rakovinou žaludku nebo rakovinou gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit aktivitu první linie léčby zahrnující epirubicin hydrochlorid, cisplatinu a fluorouracil nebo kapecitabin s lapatinib ditosylátem nebo bez něj u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce, který je metastatický nebo není vhodný pro kurativní operaci podle stavu HER2 a EGFR.

Sekundární

  • Prozkoumat aktivitu tohoto režimu u pacientů, kteří jsou HER2 negativní pomocí FISH, ale HER2 pozitivní pomocí IHC (2+ a 3+), stejně jako pacientů, kteří jsou HER2 pozitivní nebo negativní pomocí FISH a negativní pomocí IHC (0 nebo 1+) , ale EGFR pozitivní pomocí FISH nebo IHC (2+ a 3+).
  • Posoudit shodu stanovení HER2 pomocí FISH a IHC.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce a kombinace stavu EGFR/HER2, jak je stanoveno fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a imunohistochemickými (IHC) testy (HER2 pozitivní pomocí FISH/HER2 pozitivní pomocí IHC 2/3+ vs HER2 negativní pomocí FISH/ HER2 pozitivní pomocí IHC 2/3+ vs HER2 negativní pomocí IHC 0/1+/EGFR pozitivní pomocí FISH nebo pomocí IHC 2/3+). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (experimentální): Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV v den 1; fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-21 nebo perorální kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-21; a perorální lapatinib ditosylát jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid, cisplatinu a fluorouracil nebo kapecitabin jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně placebo jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce

    • Metastatické onemocnění NEBO nepodléhající kurativní operaci
  • Musí být k dispozici tkáňový materiál pro hodnocení HER2 a EGFR
  • Pozitivní stav HER2 podle imunohistochemie (IHC) NEBO pozitivní EGFR buď fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo IHC v době randomizace
  • Bez klinických známek postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN v případě jaterních metastáz)
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • LVEF normální podle skenu MUGA nebo ECHO
  • Žádné závažné srdeční onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Žádné předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku s biopsií in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná anamnéza nebo důkaz intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Žádné nekontrolované infekce nebo závažná onemocnění, malabsorpční syndrom nebo zdravotní stavy včetně chronického zneužívání alkoholu, hepatitidy, HIV a/nebo cirhózy
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie nebo plánu následných kontrol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 12 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
  • Žádné další hodnocené léky od 28 dnů před první dávkou studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby
  • Nejméně 30 dní od předchozích a žádných souběžně užívaných léků nebo rostlinných složek, o nichž je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP3A4
  • Žádná předchozí paliativní systémová chemoterapie
  • Žádná předchozí terapie cílená na dráhu EGFR (např. protilátky nebo inhibitory tyrozinkinázy)
  • Žádné souběžné tradiční čínské léky
  • Žádné souběžné nelékové terapie, jako je radioterapie (jiná než pro úlevu od bolesti) nebo chirurgický zákrok
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo hodnocená činidla
  • Žádný souběžný grapefruit nebo jeho šťáva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapatinib
Chemoterapie + lapatinib
Lék: fluorouracil
Lék: cisplatina
Lék: kapecitabin
Lék: epirubicin hydrochlorid
Lék: lapatinib ditosylát
Komparátor placeba: Placebo
Chemoterapie + placebo
Lék: fluorouracil
Lék: cisplatina
Lék: kapecitabin
Lék: epirubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Celkové přežití
Shoda diagnostických testů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit