Clorhidrato de epirubicina, cisplatino y fluorouracilo o capecitabina con o sin ditosilato de lapatinib como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago o cáncer de la unión gastroesofágica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma del estómago o de la unión esofagogástrica confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica O no susceptible de cirugía curativa
• El material tisular para la evaluación de HER2 y EGFR debe estar disponible
• Estado de HER2 positivo por inmunohistoquímica (IHC) O EGFR positivo por hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o IHC en el momento de la aleatorización
• Sin signos clínicos de afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• GB > 3 x 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 3 veces LSN (≤ 5 veces LSN en caso de metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de completar la terapia del estudio.
• FEVI normal por exploración MUGA o ECHO
• Sin enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses
• Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Sin antecedentes ni evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
• Sin infecciones no controladas o enfermedades graves, síndrome de malabsorción o condiciones médicas que incluyen abuso crónico de alcohol, hepatitis, VIH y/o cirrosis
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
• Ningún otro fármaco en investigación desde 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
• Al menos 30 días desde antes y sin medicamentos o constituyentes herbales concurrentes que se sepa que son inductores o inhibidores de CYP3A4
• Sin quimioterapia sistémica paliativa previa
• Sin tratamiento previo dirigido a la vía del EGFR (p. ej., anticuerpos o inhibidores de la tirosina cinasa)
• Sin medicinas tradicionales chinas concurrentes
• Sin terapias no farmacológicas concurrentes, como radioterapia (que no sea para aliviar el dolor) o cirugía
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación
• No toronja concurrente o su jugo