盐酸表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合二甲苯磺酸拉帕替尼作为治疗胃癌或胃食管结合部癌患者的一线疗法
根据 HER2 和 EGFR 状态，拉帕替尼和 ECF/X 一线治疗经组织学证实的胃或食管胃交界处腺癌、转移性或不适合根治性手术的有效性：一项随机 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸表柔比星、顺铂、氟尿嘧啶和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 拉帕替尼二甲苯磺酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚在治疗患有胃癌或胃食管连接部癌的患者时，联合化疗联合或联合二甲苯磺酸拉帕替尼是否更有效。
目的：这项随机的 II 期试验正在研究盐酸表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶或卡培他滨与或不与二甲苯磺酸拉帕替尼一起作为治疗胃癌或胃食管交界癌患者的一线疗法时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据 HER2 和 EGFR 状态确定转移性或不适合根治性手术的胃或食管胃结合部腺癌患者的一线治疗（包括盐酸表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶或卡培他滨联合或不联合拉帕替尼二甲苯磺酸盐）的活性。
中学
- 探讨该方案在 FISH 为 HER2 阴性但 IHC 为 HER2 阳性（2+ 和 3+）的患者以及 FISH 为 HER2 阳性或阴性且 IHC 为阴性（0 或 1+）的患者中的活性，但 FISH 或 IHC（2+ 和 3+）的 EGFR 阳性。
- 评估 FISH 和 IHC 确定 HER2 的一致性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据机构和通过荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组织化学 (IHC) 检测确定的 EGFR/HER2 状态组合对患者进行分层（FISH 检测 HER2 阳性/IHC 检测 HER2 阳性 vs FISH/HER2 检测阴性） IHC 2/3+ 的 HER2 阳性对比 IHC 0/1+ 的 HER2 阴性/FISH 或 IHC 2/3+ 的 EGFR 阳性）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（实验性）：患者在第 1 天接受盐酸表柔比星静脉注射和顺铂静脉注射；在第 1-21 天连续静脉注射氟尿嘧啶或在第 1-21 天每天两次口服卡培他滨；在第 1-21 天每天一次口服二甲苯磺酸拉帕替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
- II 组（对照）：与 I 组一样，患者接受盐酸表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶或卡培他滨。患者还在第 1-21 天每天一次口服安慰剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 8 周时接受随访，2 年内每 3 个月一次，之后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的胃或食管胃交界处腺癌
- 转移性疾病或不适合治愈性手术
- 必须提供用于 HER2 和 EGFR 评估的组织材料
- 随机化时免疫组织化学 (IHC) 的 HER2 阳性状态或荧光原位杂交 (FISH) 或 IHC 的阳性 EGFR
- 无中枢神经系统受累的临床体征
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 白细胞 > 3 x 10^9/升
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST/ALT ≤ 3 倍 ULN（在肝转移情况下≤ 5 倍 ULN）
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施
- MUGA 扫描或 ECHO 的 LVEF 正常
- 过去 6 个月内没有严重的心脏病
- 除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌外，没有既往或并发的恶性肿瘤
- 能够吞咽和保留口服药物
- 无间质性肺炎或肺纤维化病史或证据
- 没有不受控制的感染或严重疾病、吸收不良综合征或包括慢性酒精滥用、肝炎、HIV 和/或肝硬化在内的医疗状况
- 没有可能妨碍遵守研究方案或后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗：
- 自先前的新辅助或辅助化疗后至少 12 个月
- 从第一次研究治疗给药前 28 天到最后一次研究治疗给药后 30 天没有使用其他研究药物
- 距之前至少 30 天，并且没有并发药物或草药成分已知是 CYP3A4 的诱导剂或抑制剂
- 无既往姑息性全身化疗
- 没有先前的 EGFR 通路靶向治疗（例如，抗体或酪氨酸激酶抑制剂）
- 无并发中药
- 没有同时进行的非药物治疗，例如放疗（缓解疼痛除外）或手术
- 没有其他同时进行的抗癌治疗或研究药物
- 没有同时存在的葡萄柚或其果汁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arnaud Roth、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT编号)
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