Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epirubicinhydrochlorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin med eller uden lapatinibditosylat som førstelinjebehandling til behandling af patienter med mavekræft eller gastroøsofageal junctioncancer

11. oktober 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Effektiviteten af ​​førstelinjebehandling med lapatinib og ECF/X i histologisk påvist adenokarcinom i maven eller den esophagogastriske forbindelse, metastatisk eller ikke modtagelig for kurativ kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status: et randomiseret fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicinhydrochlorid, cisplatin, fluorouracil og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi sammen med eller uden lapatinib ditosylat til behandling af patienter med cancer i maven eller gastroøsofageal overgang.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt epirubicinhydrochlorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin virker, når det gives sammen med eller uden lapatinibditosylat som førstelinjebehandling til behandling af patienter med mavekræft eller gastroøsofageal overgangskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme aktiviteten af ​​førstelinjebehandling omfattende epirubicinhydrochlorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin med eller uden lapatinibditosylat hos patienter med adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse, der er metastatisk eller ikke modtagelig for helbredende kirurgi i henhold til HER2- og EGFR-status.

Sekundær

  • At undersøge aktiviteten af ​​dette regime hos patienter, der er HER2-negative af FISH, men HER2-positive af IHC (2+ og 3+) samt patienter, der er HER2-positive eller negative af FISH og negative af IHC (0 eller 1+) , men EGFR-positiv af FISH eller af IHC (2+ og 3+).
  • At vurdere overensstemmelsen mellem HER2-bestemmelse af FISH og IHC.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter institution og kombinationen af ​​EGFR/HER2-status som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi (IHC) assays (HER2 positiv af FISH/HER2 positiv af IHC 2/3+ vs HER2 negativ af FISH/ HER2 positiv af IHC 2/3+ vs HER2 negativ af IHC 0/1+/EGFR positiv af FISH eller af IHC 2/3+). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (eksperimentel): Patienter får epirubicin hydrochlorid IV og cisplatin IV på dag 1; fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-21 eller oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-21; og oral lapatinib ditosylat én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (kontrol): Patienterne får epirubicin hydrochlorid, cisplatin og fluorouracil eller capecitabin som i arm I. Patienterne får også oral placebo én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 8 uger, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller esophagogastric junction

    • Metastatisk sygdom ELLER ikke modtagelig for helbredende kirurgi
  • Vævsmateriale til HER2- og EGFR-vurdering skal være tilgængeligt
  • Positiv HER2-status ved immunhistokemi (IHC) ELLER positiv EGFR ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC på tidspunktet for randomisering
  • Ingen kliniske tegn på CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 måned efter afsluttet studiebehandling
  • LVEF normal ved MUGA-scanning eller EKKO
  • Ingen alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter bortset fra tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Ingen historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Ingen ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme, malabsorptionssyndrom eller medicinske tilstande inklusive kronisk alkoholmisbrug, hepatitis, HIV og/eller skrumpelever
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 12 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Ingen andre forsøgslægemidler fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen samtidige lægemidler eller urtebestanddele kendt for at være inducere eller hæmmere af CYP3A4
  • Ingen tidligere palliativ systemisk kemoterapi
  • Ingen tidligere EGFR pathway-targeting-terapi (f.eks. antistoffer eller tyrosinkinasehæmmere)
  • Ingen samtidige traditionelle kinesiske lægemidler
  • Ingen samtidige ikke-lægemiddelbehandlinger såsom strålebehandling (bortset fra smertelindring) eller kirurgi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig grapefrugt eller dens juice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapatinib
Kemoterapi + lapatinib
Medicin: fluorouracil
Medicin: cisplatin
Medicin: capecitabin
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Medicin: lapatinib ditosylat
Placebo komparator: Placebo
Kemoterapi + placebo
Medicin: fluorouracil
Medicin: cisplatin
Medicin: capecitabin
Medicin: epirubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Samlet overlevelse
Overensstemmelse mellem diagnostiske tests

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner