Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin-hidroklorid, ciszplatin és fluorouracil vagy kapecitabin lapatinib-ditoziláttal vagy anélkül, mint első vonalbeli terápia gyomorrákban vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási rákban szenvedő betegek kezelésében

2016. október 11. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A lapatinibbal és az ECF/X-szel végzett első vonalbeli kezelés hatékonysága szövettanilag igazolt gyomor vagy nyelőcső-csatlakozás adenokarcinómájában, metasztatikus vagy gyógyító műtétre nem alkalmas HER2 és EGFR állapot szerint: Randomizált fázis II.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az epirubicin-hidroklorid, ciszplatin, fluorouracil és kapecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár megállítják osztódásukat. A lapatinib-ditozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Egyelőre nem ismert, hogy a lapatinib-ditoziláttal együtt vagy anélkül történő kombinált kemoterápia hatékonyabb-e a gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az epirubicin-hidroklorid, a ciszplatin és a fluorouracil vagy kapecitabin, ha lapatinib-ditoziláttal együtt vagy anélkül adják, első vonalbeli terápiaként gyomorrákos vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozási daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az epirubicin-hidrokloridot, ciszplatint és fluorouracilt vagy capecitabint tartalmazó első vonalbeli kezelés hatékonyságának meghatározása lapatinib-ditoziláttal vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél a gyomor vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája metasztatikus vagy a HER2- és EGFR-státusz szerint nem kezelhető gyógyító műtétre.

Másodlagos

  • E kezelési mód aktivitásának feltárása olyan betegeknél, akiknél FISH HER2-negatív, IHC-vel HER2-pozitív (2+ és 3+), valamint FISH-ra HER2-pozitív vagy negatív, IHC-vel pedig negatív (0 vagy 1+) , de EGFR pozitív FISH vagy IHC szerint (2+ és 3+).
  • A HER2 FISH- és IHC-meghatározás összhangjának felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket intézményenként és az EGFR/HER2 státusz kombinációja szerint osztályozzák, amelyet fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) és immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatokkal határoztak meg (HER2 pozitív FISH/HER2 pozitív IHC 2/3+ és HER2 negatív FISH/ alapján HER2 pozitív az IHC 2/3+ által, vs. HER2 negatív IHC 0/1+/EGFR pozitív a FISH vagy IHC 2/3+ alapján). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (kísérleti): A betegek epirubicin-hidroklorid IV-et és ciszplatin IV-et kapnak az 1. napon; fluorouracil IV folyamatosan az 1-21. napon vagy orális kapecitabin naponta kétszer az 1-21. napon; és orális lapatinib-ditozilátot naponta egyszer az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar (kontroll): A betegek epirubicin-hidrokloridot, ciszplatint és fluorouracilt vagy capecitabint kapnak, mint az I. karban. A betegek szájon át placebót is kapnak naponta egyszer az 1-21. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8. héten, 2 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • I.P.O. Francisco Gentil - Centro De Lisboa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy nyelőcső-gasztrikus csomópont

    • Áttétes betegség VAGY nem alkalmas gyógyító műtétre
  • A HER2- és EGFR-vizsgálathoz rendelkezésre kell állnia szöveti anyagnak
  • Pozitív HER2 státusz immunhisztokémiával (IHC) vagy pozitív EGFR vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) vagy IHC alapján a randomizálás időpontjában
  • A központi idegrendszer érintettségének klinikai jelei nincsenek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (májáttétek esetén az ULN ≤ 5-szöröse)
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hónapig
  • LVEF normál MUGA scan vagy ECHO segítségével
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos szívbetegség
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt kúpbiopsziás in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Nincs intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis anamnézisében vagy bizonyítékában
  • Nincsenek ellenőrizetlen fertőzések vagy súlyos betegségek, felszívódási zavar szindróma vagy egészségügyi állapotok, beleértve a krónikus alkoholfogyasztást, hepatitist, HIV-t és/vagy cirrózist
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 12 hónap az előző neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia óta
  • Nincs más vizsgálati gyógyszer a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig
  • Legalább 30 nap a korábbi, és nem egyidejűleg olyan gyógyszerek vagy növényi összetevők alkalmazása óta, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4 induktorai vagy gátlói
  • Nincs korábbi palliatív szisztémás kemoterápia
  • Nincs korábbi EGFR útvonal-célzó terápia (pl. antitestek vagy tirozin-kináz inhibitorok)
  • Nincsenek egyidejűleg hagyományos kínai gyógyszerek
  • Nincsenek egyidejű nem gyógyszeres terápiák, mint például a sugárterápia (kivéve a fájdalomcsillapítást) vagy a műtét
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy annak leve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lapatinib
Kemoterápia + lapatinib
Drog: fluorouracil
Drog: ciszplatin
Drog: kapecitabin
Drog: epirubicin-hidroklorid
Drog: lapatinib-ditozilát
Placebo Comparator: Placebo
Kemoterápia + placebo
Drog: fluorouracil
Drog: ciszplatin
Drog: kapecitabin
Drog: epirubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Általános túlélés
Diagnosztikai vizsgálatok összhangja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-40071
  • EU-21036
  • 2009-011580-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel