Epirubicinhydroklorid, cisplatin och fluorouracil eller capecitabin med eller utan lapatinibditosylat som förstahandsterapi vid behandling av patienter med magcancer eller gastroesofageal junctioncancer
Effektiviteten av första linjens behandling med Lapatinib och ECF/X vid histologiskt bevisat adenokarcinom i magen eller esofagogastriska förbindelsen, metastaserad eller ej mottaglig för kurativ kirurgi enligt HER2- och EGFR-status: en randomiserad fas II-studie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som epirubicinhydroklorid, cisplatin, fluorouracil och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Lapatinibditosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi tillsammans med eller utan lapatinibditosylat vid behandling av patienter med cancer i magsäcken eller gastroesofageal junction.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl epirubicinhydroklorid, cisplatin och fluorouracil eller capecitabin fungerar när de ges tillsammans med eller utan lapatinibditosylat som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med magcancer eller cancer i gastroesofageal junction.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma aktiviteten av första linjens behandling innefattande epirubicinhydroklorid, cisplatin och fluorouracil eller capecitabin med eller utan lapatinibditosylat hos patienter med adenokarcinom i magen eller esofagogastrisk korsning som är metastaserande eller inte mottaglig för botande kirurgi enligt HER2- och EGFR-status.
Sekundär
- Att utforska aktiviteten av denna behandling hos patienter som är HER2-negativa av FISH, men HER2-positiva av IHC (2+ och 3+) samt patienter som är HER2-positiva eller negativa av FISH och negativa av IHC (0 eller 1+) , men EGFR-positiv av FISH eller av IHC (2+ och 3+).
- Att bedöma överensstämmelsen mellan HER2-bestämning av FISH och IHC.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter institution och kombinationen av EGFR/HER2-status som bestäms av fluorescens in situ hybridisering (FISH) och immunhistokemi (IHC) analyser (HER2 positiv av FISH/HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av FISH/ HER2 positiv av IHC 2/3+ vs HER2 negativ av IHC 0/1+/EGFR positiv av FISH eller av IHC 2/3+). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I (experimentell): Patienter får epirubicinhydroklorid IV och cisplatin IV på dag 1; fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-21 eller oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-21; och oralt lapatinibditosylat en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II (kontroll): Patienterna får epirubicinhydroklorid, cisplatin och fluorouracil eller capecitabin som i arm I. Patienterna får även oral placebo en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 8 veckor, var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastric junction
- Metastaserande sjukdom ELLER inte mottaglig för botande kirurgi
- Vävnadsmaterial för HER2- och EGFR-bedömning måste finnas tillgängligt
- Positiv HER2-status genom immunhistokemi (IHC) ELLER positiv EGFR genom antingen fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller IHC vid tidpunkten för randomisering
- Inga kliniska tecken på CNS-inblandning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-1
- WBC > 3 x 10^9/L
- Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- ASAT/ALT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN vid levermetastaser)
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter avslutad studieterapi
- LVEF normal genom MUGA-skanning eller EKHO
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Inga tidigare eller samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlat konbiopsierat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
- Kan svälja och behålla oral medicin
- Ingen historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
- Inga okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar, malabsorptionssyndrom eller medicinska tillstånd inklusive kroniskt alkoholmissbruk, hepatit, HIV och/eller cirros
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 12 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Inga andra prövningsläkemedel från 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Minst 30 dagar sedan tidigare och inga samtidiga läkemedel eller växtbaserade beståndsdelar kända för att inducera eller hämmare av CYP3A4
- Ingen tidigare palliativ systemisk kemoterapi
- Ingen tidigare EGFR-väginriktad behandling (t.ex. antikroppar eller tyrosinkinashämmare)
- Inga samtidiga traditionella kinesiska mediciner
- Inga samtidiga icke-läkemedelsterapier som strålbehandling (annat än för smärtlindring) eller kirurgi
- Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel
- Ingen samtidig grapefrukt eller dess juice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lapatinib
Kemoterapi + lapatinib
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kemoterapi + placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
Svarsfrekvens
|
|
Total överlevnad
|
|
Överensstämmelse mellan diagnostiska tester
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Epirubicin
- Lapatinib
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .