Epirubisiinihydrokloridi, sisplatiini ja fluorourasiili tai kapesitabiini yhdessä tai ilman lapatinibiditosylaattia ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitossyöpä
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Lapatinib- ja ECF/X-hoidon tehokkuus histologisesti todistetussa mahalaukun adenokarsinoomassa tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohdassa, joka on metastasoitunut tai ei sovellu parantavaan leikkaukseen HER2- ja EGFR-tilan mukaan: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiinihydrokloridi, sisplatiini, fluorourasiili ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä lapatinibiditosylaatin kanssa tai ilman sitä tehokkaampaa potilaiden hoidossa, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoksen syöpää.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin epirubisiinihydrokloridi, sisplatiini ja fluorourasiili tai kapesitabiini toimivat yhdessä lapatinibiditosylaatin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitossyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Ensilinjan epirubisiinihydrokloridia, sisplatiinia ja fluorourasiilia tai kapesitabiinia sisältävän epirubisiinihydrokloridin, sisplatiinin ja fluorourasiilin tai kapesitabiinin sekä lapatinibiditosylaatin kanssa tai ilman sitä sisältävän hoidon tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai ei sovellu parantavaan leikkaukseen HER2- ja EGFR-tilan mukaan.
Toissijainen
- Tutkia tämän hoito-ohjelman aktiivisuutta potilailla, jotka ovat HER2-negatiivisia FISH:n perusteella, mutta HER2-positiivisia IHC:n perusteella (2+ ja 3+), sekä potilailla, jotka ovat HER2-positiivisia tai negatiivisia FISH:n perusteella ja negatiivisia IHC:n perusteella (0 tai 1+) , mutta EGFR-positiivinen FISH:lla tai IHC:llä (2+ ja 3+).
- FISH:n ja IHC:n HER2-määrityksen yhteensopivuuden arvioiminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan laitoksen ja EGFR/HER2-tilan yhdistelmän mukaan määritettynä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja immunohistokemialla (IHC) (HER2-positiivinen FISH/HER2-positiivisella IHC:llä 2/3+ vs. HER2-negatiivinen FISH-määrityksellä). HER2-positiivinen IHC 2/3+:lla vs HER2 negatiivinen IHC 0/1+/EGFR-positiivinen FISH:n tai IHC 2/3+ perusteella). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (kokeellinen): Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia IV ja sisplatiini IV päivänä 1; fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-21 tai oraalinen kapesitabiini kahdesti päivässä päivinä 1-21; ja oraalinen lapatinibiditosylaatti kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II (kontrolli): Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia, sisplatiinia ja fluorourasiilia tai kapesitabiinia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus TAI ei sovellu parantavaan leikkaukseen
- Kudosmateriaalia HER2- ja EGFR-arviointia varten on oltava saatavilla
- Positiivinen HER2-status immunohistokemian (IHC) perusteella TAI positiivinen EGFR joko fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai IHC satunnaistuksen aikana
- Ei kliinisiä merkkejä keskushermoston vaikutuksesta
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- WBC > 3 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- LVEF normaali MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
- Ei vakavaa sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei historiaa tai näyttöä interstitiaalisesta pneumoniitista tai keuhkofibroosista
- Ei hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia, imeytymishäiriötä tai sairauksia, mukaan lukien krooninen alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, HIV ja/tai kirroosi
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta
- Ei muita tutkimuslääkkeitä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Vähintään 30 päivää aikaisemmista lääkkeistä tai kasviperäisistä ainesosista, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, ja ei yhtään
- Ei aikaisempaa palliatiivista systeemistä kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa EGFR-reittiin kohdistuvaa hoitoa (esim. vasta-aineet tai tyrosiinikinaasin estäjät)
- Ei samanaikaisia perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja, kuten sädehoitoa (muuhun kuin kivunlievitykseen) tai leikkausta
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
- Ei samanaikaisesti greippiä tai sen mehua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapatinib
Kemoterapia + lapatinibi
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kemoterapia + lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Vastausaste
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Diagnostisten testien yhteensopivuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arnaud Roth, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth A, Moehler MH, Mauer M, et al.: Lapatinib in combination with ECF/x in EGFR1 or HER2-overexpressing first-line metastatic gastric cancer (GC): A phase II randomized placebo controlled trial (EORTC 40071). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-TPS205, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-40071
- EU-21036
- 2009-011580-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .