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都市部のプライマリケア実践への自己血圧モニタリングの統合の評価 (ESBPM)

2012年8月13日 更新者：Stella Yi、New York City Department of Health and Mental Hygiene

高血圧における民族/人種間の格差を改善するための都市部のプライマリケア実践への自己血圧モニタリングの統合の評価

バックグラウンド：

高血圧 (HTN) は、米国およびニューヨーク市 (NYC) の主な死因である心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子です。 ニューヨーク市の成人の 4 人に 1 人が高血圧症であり、その罹患率は白人と比較して黒人とラテンアメリカ人の両方で高くなります (Angell 2008)。 ニューヨーク市では、HTN を患っており治療を受けている成人全体の 65% のみがコントロールされています (Angell 2008)。

自己血圧モニタリング (SBPM) は、高血圧患者の血圧低下と関連しています (Cappuccio 2004)。 研究によると、SBPM は、臨床医に投薬量をより積極的に調節するよう誘導するか、患者に自分の医療に参加するよう促すか (Taylor 2007)、またはその 2 つの組み合わせによって、コントロールを強化できる可能性があることが示唆されています。

しかし、さまざまな人種および/または民族グループ、あるいは低所得層におけるSBPMの有効性を評価したり、患者によるSBPM使用の効果的なパターンを識別したりするための研究は最小限しか行われていない。 HTN への自己モニタリングを定期的な治療に統合するためのベスト プラクティスもまだ確立されていません。

目的:

この研究の目的は、一般的に入手可能な自動家庭用血圧計を使用して、ニューヨーク市の医療サービスが十分に受けられていない地域の既存の地域診療所のリソースとインフラストラクチャと一致する条件下で、SBPM の影響を評価することです。 地域診療所の電子健康記録 (EHR) と測定値を研究データベースに送信できる自動血圧モニターを使用することで、試験的な SBPM 介入のより厳密な評価を促進し、家庭用モニターの使用と臨床管理のパターンとその評価を行うことができます。結果との関連性。

この介入の具体的な目的は次の 3 つです。

  1. SBPM の使用により、歴史的に十分に研究されていない 2 つの少数民族、黒人とラテン系アメリカ人において、血圧上昇が低下し、HTN 制御が同様のレベルまで増加するかどうかを評価します。
  2. ランダム化比較試験方法を使用して、通常の治療と比較して、血圧および HTN コントロールに対する SBPM の影響を評価することで、パイロットの結果を確認します。
  3. 主要な関係者に簡単に伝達できる、SBPM の効果的な使用のための基準を開発し、ガイダンスを洗練します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

899

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10463
        • Riverdale Family Practice
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Lutheran Family Health Centers
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • Heritage Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加しているプラ​​イマリケアクリニックのいずれかに通う成人患者
  • 少なくとも6か月以上高血圧の診断を受けている
  • ラテン系アメリカ人、黒人または白人の民族または人種
  • 身体的および精神的に自宅で血圧を監視できる
  • *前回の来院時に血圧がコントロールされていなかった
  • *現在の来院時に血圧がコントロールされていない

注: *制御されていない血圧は、慢性腎臓病または糖尿病の参加者の場合、収縮期血圧 ≥ 140 および/または拡張期血圧 ≥ 90、または収縮期血圧 ≥ 130 および/または拡張期血圧 ≥ 80 mm Hg として定義されます。

除外基準:

  • 腕周囲が 17.5 インチを超える (大きい BP カフの最大サイズ)
  • 医療提供者の要請により、すでに自宅で血圧をモニタリングしている
  • 固定電話回線にアクセスできない (自宅の測定値をアップロードするため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
他の：家庭血圧計グループ
参加者はホームモニター、モデム、教材、トレーニングを受けます。 参加者は自宅の血圧測定値を毎月研究データベースに送信し、9か月間医療提供者による通常のケアを受けることになる。
介入なし：コントロール
参加者は医療提供者による通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入群と対照群における収縮期血圧と拡張期血圧の絶対的変化と相対的変化。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
対照参加者と比較した血圧コントロールを達成した介入参加者の割合
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血圧の軌跡は時間とともに変化します。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York City Department of Health and Mental Hygiene

協力者

NYU Langone Health
Robert Wood Johnson Foundation
Riverdale Family Practice, New York City
Heritage Health Center (HHHNYC), New York City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月13日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCIP-CVD-ESBPM2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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