- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01123577
Evaluering av integrering av selvblodtrykksovervåking i urban primærhelsetjeneste (ESBPM)
Evaluering av integrering av selvblodtrykksovervåking i urban primærhelsetjeneste for å forbedre etniske/rasemessige forskjeller i hypertensjon
Bakgrunn:
Hypertensjon (HTN) er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD), den ledende dødsårsaken i USA og New York City (NYC). Én av 4 voksne NYC har hypertensjon, med høyere prevalens hos både svarte og latinoer sammenlignet med hvite (Angell 2008). I NYC er kun 65 % av alle voksne med HTN og på behandling kontrollert (Angell 2008).
Overvåking av selvblodtrykk (SBPM) er assosiert med redusert blodtrykk hos pasienter med hypertensjon (Cappuccio 2004). Studier tyder på at SBPM kan øke kontrollen enten ved å indusere klinikere til å titrere medisiner mer aktivt (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) ved å engasjere pasienter til å delta i sin egen helsehjelp, (Taylor 2007) eller en kombinasjon av de to.
Det er imidlertid gjort minimal forskning for å evaluere effektiviteten av SBPM i forskjellige rase- og/eller etniske grupper eller i lavinntektsbefolkninger eller for å se effektive mønstre for SBPM-bruk av pasienter. Beste praksis for integrering av egenovervåking i HTN i vanlig behandling er også ennå ikke etablert.
Mål:
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av SBPM under forhold i samsvar med eksisterende helseklinikkressurser og infrastruktur i NYCs medisinsk undertjente nabolag ved å bruke vanlig tilgjengelige automatiserte BP-monitorer for hjemmebruk. Ved å bruke en samfunnsklinikks elektroniske helsejournal (EPJ) og automatiserte BP-monitorer med kapasitet til å overføre avlesninger til en forskningsdatabase, kan vi legge til rette for en mer streng evaluering av en pilot-SBPM-intervensjon og vurdere mønstre for bruk av hjemmemonitorer og klinisk behandling og deres sammenheng med resultater.
De tre spesifikke målene med denne intervensjonen er å:
- Vurder om bruk av SBPM reduserer forhøyet blodtrykk og øker HTN-kontrollen til lignende nivåer i to historisk understuderte minoritetspopulasjoner, svarte og latinoer.
- Bekreft pilotfunn ved å vurdere virkningen av SBPM på BP- og HTN-kontroll sammenlignet med vanlig behandling ved bruk av randomisert kontrollert studiemetodikk.
- Utvikle standarder og avgrense veiledning for effektiv bruk av SBPM som enkelt kan kommuniseres til sentrale interessenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Forente stater, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som går på en av de deltakende primærhelseklinikkene
- Diagnose av hypertensjon i minst 6 måneder
- Etnisitet eller rase av Latino, svart eller hvit
- Fysisk og mentalt i stand til å overvåke BP hjemme
- *Ukontrollert BP ved siste kontorbesøk
- *Ukontrollert BP ved nåværende kontorbesøk
Merk: *Ukontrollert BP er definert som systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90, eller systolisk BP ≥ 130 og/eller diastolisk BP ≥ 80 mm Hg for deltakere med kronisk nyresykdom eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Armomkrets større enn 17,5 tommer (maksimal størrelse på stor BP-mansjett)
- Overvåker allerede BP hjemme på forespørsel fra helsepersonell
- Ingen tilgang til en fasttelefonlinje (for å laste opp hjemmeavlesninger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Deltakerne får hjemmemonitorer, modemer, undervisningsmateriell og opplæring.
Deltakerne vil sende hjem BP-avlesninger til forskningsdatabasen månedlig og motta vanlig behandling av leverandører i 9 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får vanlig omsorg av tilbydere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte og relative endringer i systolisk og diastolisk BP i intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Andel intervensjonsdeltakere som oppnår BP-kontroll sammenlignet med kontrolldeltakere
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Banen til BP endres over tid.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .