- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01123577
Evaluierung der Integration der Selbstblutdrucküberwachung in städtische Primärversorgungspraktiken (ESBPM)
Evaluierung der Integration der Selbstblutdrucküberwachung in städtische Primärversorgungspraktiken zur Verbesserung ethnischer/rassischer Unterschiede bei Bluthochdruck
Hintergrund:
Bluthochdruck (HTN) ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und New York City (NYC). Einer von vier Erwachsenen in New York leidet an Bluthochdruck, wobei die Prävalenz sowohl bei Schwarzen als auch bei Latinos höher ist als bei Weißen (Angell 2008). In NYC sind nur 65 % aller Erwachsenen mit HTN und in Behandlung kontrolliert (Angell 2008).
Die Selbstblutdrucküberwachung (SBPM) ist mit einem verringerten Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck verbunden (Cappuccio 2004). Studien deuten darauf hin, dass SBPM die Kontrolle verbessern kann, indem es Kliniker entweder dazu veranlasst, Medikamente aktiver zu dosieren (Agency for Healthcare Research and Quality 2002), indem es Patienten dazu bringt, sich an ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge zu beteiligen (Taylor 2007) oder eine Kombination aus beidem.
Es wurden jedoch nur minimale Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von SBPM bei verschiedenen Rassen und/oder ethnischen Gruppen oder in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu bewerten oder um wirksame Muster der SBPM-Nutzung durch Patienten zu erkennen. Best Practices für die Integration der Selbstüberwachung in HTN in die reguläre Behandlung müssen ebenfalls noch etabliert werden.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von SBPM unter Bedingungen zu bewerten, die mit den vorhandenen Ressourcen und der Infrastruktur von kommunalen Gesundheitskliniken in den medizinisch unterversorgten Stadtteilen von New York vereinbar sind, unter Verwendung allgemein verfügbarer automatischer Blutdruckmonitore für zu Hause. Durch die Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) einer Gemeinschaftsklinik und automatisierter Blutdruckmonitore mit der Möglichkeit, Messwerte an eine Forschungsdatenbank zu übertragen, können wir eine strengere Bewertung einer SBPM-Pilotintervention ermöglichen und Muster der Verwendung von Heimmonitoren und des klinischen Managements sowie deren Auswirkungen bewerten Zusammenhang mit Ergebnissen.
Die drei spezifischen Ziele dieser Intervention sind:
- Bewerten Sie, ob die Verwendung von SBPM den erhöhten Blutdruck senkt und die HTN-Kontrolle auf ähnliche Werte in zwei historisch wenig erforschten Minderheitenpopulationen, Schwarzen und Latinos, erhöht.
- Bestätigen Sie die Ergebnisse des Pilotprojekts, indem Sie die Auswirkungen von SBPM auf die Blutdruck- und HTN-Kontrolle im Vergleich zur üblichen Versorgung mithilfe der Methodik randomisierter kontrollierter Studien bewerten.
- Entwickeln Sie Standards und verfeinern Sie Leitlinien für den effektiven Einsatz von SBPM, die den wichtigsten Interessengruppen leicht kommuniziert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine der teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung aufsuchen
- Diagnose von Bluthochdruck seit mindestens 6 Monaten
- Ethnische Zugehörigkeit oder Rasse von Latinos, Schwarzen oder Weißen
- Körperlich und geistig in der Lage, den Blutdruck zu Hause zu überwachen
- *Unkontrollierter Blutdruck beim letzten Praxisbesuch
- *Unkontrollierter Blutdruck beim aktuellen Praxisbesuch
Hinweis: *Unkontrollierter Blutdruck ist definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 oder systolischer Blutdruck ≥ 130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg für Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung oder Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Armumfang größer als 17,5 Zoll (maximale Größe einer großen Blutdruckmanschette)
- Auf Wunsch des Gesundheitsdienstleisters wird der Blutdruck bereits zu Hause überwacht
- Kein Zugang zu einem Festnetzanschluss (zum Hochladen von Messwerten zu Hause)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten Heimmonitore, Modems, Lehrmaterialien und Schulungen.
Die Teilnehmer senden monatlich ihre Blutdruckwerte nach Hause an die Forschungsdatenbank und erhalten 9 Monate lang die übliche Betreuung durch Anbieter.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch Anbieter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute und relative Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Anteil der Interventionsteilnehmer, die im Vergleich zu Kontrollteilnehmern eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Verlauf des Blutdrucks ändert sich im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCIP-CVD-ESBPM2010
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