- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01123577
Valutazione dell'integrazione del monitoraggio della pressione sanguigna nelle pratiche di assistenza primaria urbana (ESBPM)
Valutazione dell'integrazione del monitoraggio della pressione sanguigna nelle pratiche di assistenza primaria urbana per migliorare le disparità etniche/razziali nell'ipertensione
Sfondo:
L'ipertensione (HTN) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte negli Stati Uniti ea New York City (NYC). Un adulto di New York su 4 soffre di ipertensione, con una prevalenza maggiore sia nei neri che nei latini rispetto ai bianchi (Angell 2008). A New York, solo il 65% di tutti gli adulti con HTN e in trattamento è controllato (Angell 2008).
L'autocontrollo della pressione arteriosa (SBPM) è associato a una riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione (Cappuccio 2004). Gli studi suggeriscono che la SBPM può aumentare il controllo inducendo i medici a titolare i farmaci più attivamente (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) coinvolgendo i pazienti a partecipare alla propria assistenza sanitaria (Taylor 2007) o una combinazione dei due.
Tuttavia, sono state condotte ricerche minime per valutare l'efficacia dell'automisurazione della misurazione della pressione sanguigna in diversi gruppi razziali e/o etnici o in popolazioni a basso reddito o per discernere modelli efficaci di utilizzo della misurazione dell'automisurazione da parte dei pazienti. Anche le migliori pratiche per l'integrazione dell'automonitoraggio in HTN nel trattamento regolare devono ancora essere stabilite.
Obiettivi:
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della SBPM in condizioni coerenti con le risorse e le infrastrutture delle cliniche sanitarie comunitarie esistenti nei quartieri meno serviti dal punto di vista medico di New York utilizzando monitor della pressione sanguigna domiciliari comunemente disponibili. Utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) di una clinica comunitaria e i monitor automatici della PA con la capacità di trasmettere le letture a un database di ricerca, possiamo facilitare una valutazione più rigorosa di un intervento pilota SBPM e valutare i modelli di utilizzo del monitor domestico e la gestione clinica e la loro associazione con i risultati.
I tre obiettivi specifici di questo intervento sono:
- Valutare se l'uso di SBPM riduce la PA elevata e aumenta il controllo HTN a livelli simili in due popolazioni minoritarie storicamente poco studiate, neri e latini.
- Confermare i risultati del progetto pilota valutando l'impatto dell'automisurazione della pressione sanguigna sul controllo della pressione arteriosa e dell'ipertensione arteriosa rispetto alle cure abituali utilizzando una metodologia di studio controllato randomizzato.
- Sviluppare standard e perfezionare le linee guida per l'uso efficace di SBPM che possono essere facilmente comunicate alle principali parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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New York, New York, Stati Uniti, 10031
- Heritage Health Care
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che frequentano una delle cliniche di cure primarie partecipanti
- Diagnosi di ipertensione da almeno 6 mesi
- Etnia o razza di latino, nero o bianco
- Fisicamente e mentalmente in grado di monitorare la pressione arteriosa a casa
- *Pressione incontrollata all'ultima visita ambulatoriale
- *Pressione non controllata durante la visita ambulatoriale in corso
Nota: *La pressione arteriosa non controllata è definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90, o pressione arteriosa sistolica ≥ 130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mm Hg per i partecipanti con malattia renale cronica o diabete.
Criteri di esclusione:
- Circonferenza del braccio superiore a 17,5 pollici (dimensione massima del bracciale BP grande)
- Già monitorando la pressione arteriosa a casa su richiesta dell'operatore sanitario
- Nessun accesso a una linea telefonica fissa (per caricare le letture domestiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
I partecipanti ricevono monitor domestici, modem, materiale didattico e formazione.
I partecipanti invieranno mensilmente a casa le letture della pressione arteriosa al database di ricerca e riceveranno le cure abituali da parte dei fornitori per 9 mesi.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono cure abituali da parte dei fornitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti assoluti e relativi della pressione arteriosa sistolica e diastolica nei gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Proporzione di partecipanti all'intervento che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa rispetto ai partecipanti al controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
|
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La traiettoria della pressione arteriosa cambia nel tempo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCIP-CVD-ESBPM2010
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Prove cliniche su Gruppo di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... e altri collaboratoriCompletatoIpertensione | Fibrillazione atrialeCanada, Germania