- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01123577
Evaluatie van de integratie van zelfbloeddrukmeting in stedelijke eerstelijnszorgpraktijken (ESBPM)
Evaluatie van de integratie van zelfbloeddrukmeting in stedelijke eerstelijnszorgpraktijken om etnische/raciale verschillen in hypertensie te verbeteren
Achtergrond:
Hypertensie (HTN) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en New York City (NYC). Een op de 4 NYC-volwassenen heeft hypertensie, met een hogere prevalentie bij zowel zwarten als latino's in vergelijking met blanken (Angell 2008). In NYC is slechts 65% van alle volwassenen met HTN en onder behandeling onder controle (Angell 2008).
Zelf-bloeddrukmeting (SBPM) wordt in verband gebracht met een verlaagde bloeddruk bij patiënten met hypertensie (Cappuccio 2004). Studies suggereren dat SBPM de controle kan vergroten door clinici ertoe aan te zetten medicatie actiever te titreren (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) door patiënten te betrekken bij hun eigen gezondheidszorg (Taylor 2007) of een combinatie van beide.
Er is echter minimaal onderzoek gedaan om de effectiviteit van SBPM in verschillende raciale en/of etnische groepen of in bevolkingsgroepen met lage inkomens te evalueren of om effectieve patronen van SBPM-gebruik door patiënten te onderscheiden. Best practices voor de integratie van zelfcontrole in HTN in de reguliere behandeling moeten ook nog worden vastgesteld.
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om de impact van SBPM te beoordelen onder omstandigheden die consistent zijn met de bestaande middelen en infrastructuur van gezondheidsklinieken in de medisch achtergestelde buurten van NYC, met behulp van algemeen beschikbare geautomatiseerde bloeddrukmeters voor thuisgebruik. Door gebruik te maken van het elektronisch patiëntendossier (EHR) van een gemeenschapskliniek en geautomatiseerde bloeddrukmeters met de mogelijkheid om metingen naar een onderzoeksdatabase te verzenden, kunnen we een meer rigoureuze evaluatie van een pilot-SBPM-interventie mogelijk maken en patronen in het gebruik van thuismonitoren en klinisch beheer en hun associatie met uitkomsten.
De drie specifieke doelstellingen van deze interventie zijn:
- Beoordeel of het gebruik van SBPM verhoogde bloeddruk vermindert en HTN-controle verhoogt tot vergelijkbare niveaus in twee historisch onderbelichte minderheidspopulaties, zwarten en latino's.
- Bevestig pilotbevindingen door de impact van SBPM op BP- en HTN-controle te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde trial-methodologie.
- Ontwikkel normen en verfijn richtlijnen voor het effectieve gebruik van SBPM die gemakkelijk kunnen worden gecommuniceerd aan de belangrijkste belanghebbenden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een van de deelnemende eerstelijnsklinieken bezoeken
- Diagnose van hypertensie gedurende ten minste 6 maanden
- Etniciteit of ras van Latino, zwart of wit
- Fysiek en mentaal in staat om de bloeddruk thuis te controleren
- *Ongecontroleerde bloeddruk bij laatste kantoorbezoek
- *Ongecontroleerde bloeddruk bij huidig kantoorbezoek
Opmerking: *Ongecontroleerde bloeddruk wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90, of systolische bloeddruk ≥ 130 en/of diastolische bloeddruk ≥ 80 mm Hg voor deelnemers met chronische nierziekte of diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Armomtrek groter dan 17,5 inch (maximale grootte van grote bloeddrukmanchet)
- Bewaakt al thuis bloeddruk op verzoek van zorgverlener
- Geen toegang tot een vaste telefoonlijn (om thuismetingen te uploaden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Deelnemers krijgen thuismonitors, modems, educatief materiaal en trainingen.
Deelnemers sturen maandelijks hun bloeddrukmetingen naar de onderzoeksdatabase en krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg van zorgverleners.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg van aanbieders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Absolute en relatieve veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk in de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Percentage interventiedeelnemers dat BP-controle bereikt in vergelijking met controledeelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Traject van BP verandert in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .