- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123577
Evaluering af integration af selvblodtryksmonitorering i byernes primære plejepraksis (ESBPM)
Evaluering af integration af selvblodtryksmonitorering i byernes primære plejepraksis for at forbedre etniske/raceforskelle i hypertension
Baggrund:
Hypertension (HTN) er en væsentlig risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD), den førende dødsårsag i USA og New York City (NYC). En ud af 4 voksne NYC har hypertension, med højere prævalens hos både sorte og latinoer sammenlignet med hvide (Angell 2008). I NYC er kun 65 % af alle voksne med HTN og i behandling kontrolleret (Angell 2008).
Selvblodtryksovervågning (SBPM) er forbundet med nedsat blodtryk hos patienter med hypertension (Cappuccio 2004). Undersøgelser tyder på, at SBPM kan øge kontrollen enten ved at få klinikere til at titrere medicin mere aktivt (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) ved at engagere patienter til at deltage i deres egen sundhedspleje (Taylor 2007) eller en kombination af de to.
Der er dog lavet minimal forskning for at evaluere effektiviteten af SBPM i forskellige race- og/eller etniske grupper eller i lavindkomstpopulationer eller for at skelne effektive mønstre for SBPM-brug hos patienter. Bedste praksis for integration af selvovervågning i HTN i almindelig behandling er også endnu ikke fastlagt.
Mål:
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af SBPM under forhold, der er i overensstemmelse med eksisterende sundhedsklinikeres ressourcer og infrastruktur i NYC's medicinsk undertjente kvarterer ved hjælp af almindeligt tilgængelige automatiserede BP-monitorer. Ved at bruge en samfundskliniks elektroniske sundhedsjournal (EHR) og automatiserede BP-monitorer med mulighed for at overføre aflæsninger til en forskningsdatabase, kan vi facilitere en mere stringent evaluering af en pilot-SBPM-intervention og vurdere mønstre for hjemmemonitorbrug og klinisk styring og deres sammenhæng med resultater.
De tre specifikke mål med denne intervention er at:
- Vurder, om brug af SBPM reducerer forhøjet blodtryk og øger HTN-kontrol til lignende niveauer i to historisk undersøgte minoritetspopulationer, sorte og latinoer.
- Bekræft pilotresultater ved at vurdere virkningen af SBPM på BP- og HTN-kontrol sammenlignet med sædvanlig pleje ved hjælp af randomiseret kontrolleret forsøgsmetodologi.
- Udvikle standarder og forfine vejledning til effektiv brug af SBPM, der let kan kommunikeres til nøgleinteressenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på en af de deltagende primære klinikker
- Diagnose af hypertension i mindst 6 måneder
- Etnicitet eller race af latino, sort eller hvid
- Fysisk og mentalt i stand til at overvåge BP derhjemme
- *Ukontrolleret BP ved sidste kontorbesøg
- *Ukontrolleret BP ved nuværende kontorbesøg
Bemærk: *Ukontrolleret BP er defineret som systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90, eller systolisk BP ≥ 130 og/eller diastolisk BP ≥ 80 mm Hg for deltagere med kronisk nyresygdom eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Armomkreds større end 17,5 tommer (maksimal størrelse på stor BP-manchet)
- Overvåger allerede BP derhjemme efter anmodning fra sundhedsplejersken
- Ingen adgang til en fastnettelefonlinje (for at uploade hjemmeaflæsninger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Deltagerne modtager hjemmemonitorer, modemer, undervisningsmateriale og træning.
Deltagerne sender hjem BP-aflæsninger til forskningsdatabasen hver måned og modtager sædvanlig pleje af udbydere i 9 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtager sædvanlig pleje af udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte og relative ændringer i systolisk og diastolisk BP i interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Andel af interventionsdeltagere, der opnår BP-kontrol sammenlignet med kontroldeltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Kurven af BP ændrer sig over tid.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hjemme Blodtryksmålergruppe
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); American...RekrutteringLynch syndrom | Bugspytkirtelkræft | Genmutation | Peutz-Jeghers syndrom (PJS) | Germline mutationsbærerForenede Stater