- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123577
자가 혈압 모니터링을 도시의 1차 의료 관행에 통합하는 평가 (ESBPM)
고혈압의 민족적/인종적 격차를 개선하기 위해 자가 혈압 모니터링을 도시의 1차 진료에 통합하는 것에 대한 평가
배경:
고혈압(HTN)은 미국과 뉴욕시(NYC)의 주요 사망 원인인 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. NYC 성인 4명 중 1명은 고혈압을 앓고 있으며, 백인에 비해 흑인과 라틴계에서 유병률이 더 높습니다(Angell 2008). NYC에서는 HTN이 있고 치료 중인 모든 성인의 65%만이 통제됩니다(Angell 2008).
자가 혈압 모니터링(SBPM)은 고혈압 환자의 혈압 감소와 관련이 있습니다(Cappuccio 2004). 연구에 따르면 SBPM은 임상의가 약물을 보다 적극적으로 적정하도록 유도하거나(Agency for Healthcare Research and Quality 2002) 환자가 자신의 건강 관리에 참여하도록 함으로써(Taylor 2007) 또는 이 둘을 조합하여 통제력을 높일 수 있다고 제안합니다.
그러나 다양한 인종 및/또는 민족 그룹 또는 저소득 인구에서 SBPM의 효과를 평가하거나 환자의 효과적인 SBPM 사용 패턴을 식별하기 위한 최소한의 연구가 수행되었습니다. HTN에 자가 모니터링을 정규 치료에 통합하는 모범 사례도 아직 확립되지 않았습니다.
목표:
이 연구의 목표는 일반적으로 사용 가능한 자동 가정 BP 모니터를 사용하여 NYC의 의학적으로 소외된 이웃에 있는 기존 지역사회 건강 클리닉 리소스 및 인프라와 일치하는 조건에서 SBPM의 영향을 평가하는 것입니다. 지역사회 클리닉의 전자 건강 기록(EHR)과 판독값을 연구 데이터베이스로 전송할 수 있는 자동 BP 모니터를 사용함으로써 파일럿 SBPM 개입에 대한 보다 엄격한 평가를 용이하게 하고 가정용 모니터 사용 패턴과 임상 관리 및 결과와의 연관성.
이 개입의 세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- SBPM의 사용이 역사적으로 과소 연구된 두 소수 집단인 흑인과 라틴계에서 상승된 혈압을 감소시키고 HTN 조절을 유사한 수준으로 증가시키는지 여부를 평가하십시오.
- 무작위 통제 시험 방법론을 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 SBPM이 BP 및 HTN 조절에 미치는 영향을 평가하여 파일럿 결과를 확인합니다.
- 주요 이해 관계자와 쉽게 소통할 수 있는 SBPM의 효과적인 사용을 위한 표준을 개발하고 지침을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10463
- Riverdale Family Practice
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Lutheran Family Health Centers
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New York, New York, 미국, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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New York, New York, 미국, 10031
- Heritage Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 1차 진료 클리닉 중 하나에 다니는 성인 환자
- 최소 6개월 동안 고혈압 진단
- 라틴계, 흑인 또는 백인의 민족 또는 인종
- 신체적, 정신적으로 가정에서 BP를 모니터링할 수 있음
- *마지막 사무실 방문 시 조절되지 않는 혈압
- *현재 진료실 방문 시 조절되지 않는 혈압
참고: *조절되지 않는 혈압은 만성 신장 질환 또는 당뇨병이 있는 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 또는 수축기 혈압 ≥ 130 및/또는 이완기 혈압 ≥ 80mmHg로 정의됩니다.
제외 기준:
- 팔 둘레가 17.5인치 이상(대형 BP 커프의 최대 크기)
- 의료 서비스 제공자의 요청에 따라 집에서 이미 혈압을 모니터링하고 있습니다.
- 유선 전화선에 액세스할 수 없음(가정 판독값 업로드용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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참가자는 홈 모니터, 모뎀, 교육 자료 및 교육을 받습니다.
참가자는 매달 연구 데이터베이스에 가정 혈압 판독값을 전송하고 9개월 동안 제공자로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 공급자로부터 일반적인 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 및 통제 그룹에서 수축기 및 확장기 혈압의 절대 및 상대적 변화.
기간: 9개월
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9개월
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대조군 참가자와 비교하여 혈압 조절을 달성한 중재 참가자의 비율
기간: 9개월
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9개월
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BP의 궤적은 시간에 따라 변합니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCIP-CVD-ESBPM2010
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