- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01123577
Az önálló vérnyomás-monitoring városi alapellátási gyakorlatba integrálásának értékelése (ESBPM)
Az önálló vérnyomás-monitoring beépítése a városi alapellátási gyakorlatokba az etnikai/faji egyenlőtlenségek javítása érdekében a magas vérnyomásban
Háttér:
A magas vérnyomás (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fő kockázati tényezője, amely a vezető halálok az Egyesült Államokban és New York Cityben (NYC). Minden negyedik NYC-ben élő felnőtt közül egynek van magas vérnyomása, és mind a feketékben, mind a latin-amerikaiak körében magasabb a prevalencia, mint a fehéreknél (Angell 2008). New Yorkban a HTN-ben szenvedő és kezelés alatt álló felnőttek mindössze 65%-a kontrollált (Angell 2008).
Az önálló vérnyomás-monitorozás (SBPM) a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának csökkenésével jár (Cappuccio 2004). A tanulmányok azt sugallják, hogy az SBPM növelheti a kontrollt azáltal, hogy a klinikusokat arra készteti, hogy aktívabban titrálják a gyógyszert (Agency for Healthcare Research and Quality 2002), ha bevonják a betegeket saját egészségügyi ellátásukban való részvételre (Taylor 2007), vagy a kettő kombinációjával.
Mindazonáltal minimális kutatást végeztek az SBPM hatékonyságának értékelésére a különböző faji és/vagy etnikai csoportokban vagy alacsony jövedelmű populációkban, vagy hogy felismerjék a betegek SBPM-használatának hatékony mintáit. Az önellenőrzésnek a HTN-be való rendszeres kezelésbe való integrálására vonatkozó legjobb gyakorlatokat szintén még ki kell dolgozni.
Célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az SBPM hatását olyan körülmények között, amelyek összhangban vannak a közösségi egészségügyi klinikák meglévő erőforrásaival és infrastruktúrájával NYC egészségügyileg gyengén ellátott negyedeiben, általánosan elérhető automata otthoni vérnyomásmérők segítségével. Egy közösségi klinika elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) és automatizált vérnyomásmérők használatával, amelyek képesek a leolvasott értékeket kutatási adatbázisba továbbítani, elősegíthetjük egy kísérleti SBPM-beavatkozás szigorúbb értékelését, valamint felmérhetjük az otthoni monitorhasználat és a klinikai kezelés mintáit, eredményekkel való kapcsolat.
Ennek a beavatkozásnak a három konkrét célja a következő:
- Mérje fel, hogy az SBPM használata csökkenti-e a megemelkedett vérnyomást és hasonló szintre növeli-e a HTN-kontrollt két, történelmileg kevéssé vizsgált kisebbségi populációban, a feketékben és a latinokban.
- Erősítse meg a kísérleti eredményeket az SBPM vérnyomás- és HTN-szabályozásra gyakorolt hatásának felmérésével, összehasonlítva a szokásos ellátással, randomizált, kontrollált vizsgálati módszertan segítségével.
- Az SBPM hatékony használatához olyan szabványokat és útmutatást kell finomítani, amelyek könnyen kommunikálhatók a kulcsfontosságú érdekelt felekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik valamelyik részt vevő alapellátási klinikán járnak
- Magas vérnyomás diagnózisa legalább 6 hónapig
- Latino, fekete vagy fehér etnikai hovatartozása vagy faja
- Fizikailag és szellemileg képes otthoni vérnyomás figyelésére
- * Kontrollálatlan vérnyomás az utolsó irodalátogatáskor
- * Kontrollálatlan vérnyomás a jelenlegi irodalátogatáskor
Megjegyzés: *A nem kontrollált vérnyomás definíciója szerint a szisztolés vérnyomás ≥ 140 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90, vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 130 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm krónikus vesebetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- A kar kerülete nagyobb, mint 17,5 hüvelyk (nagy BP mandzsetta maximális mérete)
- Már otthon is monitorozza a vérnyomást az egészségügyi szolgáltató kérésére
- Nincs hozzáférés vezetékes telefonvonalhoz (otthoni leolvasások feltöltéséhez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A résztvevők otthoni monitorokat, modemeket, oktatási anyagokat és képzést kapnak.
A résztvevők havonta küldik haza a vérnyomásértékeket a kutatási adatbázisba, és 9 hónapig szokásos ellátásban részesülnek a szolgáltatóktól.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a szolgáltatóktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás abszolút és relatív változásai az intervenciós és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
A BP kontrollt elérő beavatkozásban résztvevők aránya a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
A BP pályája idővel változik.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .