- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01123577
Utvärdering av att integrera självblodtrycksövervakning i primärvård i städer (ESBPM)
Utvärdering av att integrera självblodtrycksövervakning i urban primärvård för att förbättra etniska/rasmässiga skillnader i högt blodtryck
Bakgrund:
Hypertoni (HTN) är en viktig riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD), den vanligaste dödsorsaken i USA och New York City (NYC). En av fyra vuxna NYC har hypertoni, med högre prevalens hos både svarta och latinos jämfört med vita (Angell 2008). I NYC är endast 65 % av alla vuxna med HTN och på behandling kontrollerade (Angell 2008).
Självblodtrycksövervakning (SBPM) är associerad med reducerat blodtryck hos patienter med hypertoni (Cappuccio 2004). Studier tyder på att SBPM kan öka kontrollen antingen genom att få läkare att titrera medicin mer aktivt (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) genom att engagera patienter att delta i sin egen hälsovård (Taylor 2007) eller en kombination av de två.
Dock har minimal forskning gjorts för att utvärdera effektiviteten av SBPM i olika ras- och/eller etniska grupper eller i låginkomstpopulationer eller för att urskilja effektiva mönster av SBPM-användning av patienter. Bästa praxis för integrering av självövervakning i HTN i regelbunden behandling har också ännu inte fastställts.
Mål:
Målet med den här studien är att bedöma effekten av SBPM under förhållanden som överensstämmer med befintliga resurser och infrastruktur för hälsovårdskliniker i NYC:s medicinskt underbetjänade stadsdelar med hjälp av allmänt tillgängliga automatiserade blodtrycksmätare för hemmet. Genom att använda en samhällskliniks elektroniska journal (EHR) och automatiserade BP-monitorer med förmågan att överföra avläsningar till en forskningsdatabas, kan vi underlätta en mer rigorös utvärdering av en pilot-SBPM-intervention och utvärdera mönster för användning av hemmonitorer och klinisk hantering och deras samband med resultat.
De tre specifika syftena med denna intervention är att:
- Bedöm om användning av SBPM minskar förhöjt blodtryck och ökar HTN-kontrollen till liknande nivåer i två historiskt understuderade minoritetspopulationer, svarta och latinos.
- Bekräfta pilotfynd genom att bedöma effekten av SBPM på BP- och HTN-kontroll jämfört med vanlig vård med hjälp av randomiserad kontrollerad studiemetod.
- Utveckla standarder och förfina vägledning för effektiv användning av SBPM som enkelt kan kommuniceras till nyckelintressenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som går på en av de deltagande primärvårdsmottagningarna
- Diagnos av hypertoni i minst 6 månader
- Etnicitet eller ras av Latino, svart eller vit
- Fysiskt och mentalt kunna övervaka blodtrycket hemma
- *Okontrollerat blodtryck vid senaste kontorsbesök
- *Okontrollerat blodtryck vid aktuellt kontorsbesök
Obs: *Okontrollerat BP definieras som systoliskt BP ≥ 140 och/eller diastoliskt BP ≥ 90, eller systoliskt BP ≥ 130 och/eller diastoliskt BP ≥ 80 mm Hg för deltagare med kronisk njursjukdom eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- Armomkrets större än 17,5 tum (maximal storlek på stor BP-manschett)
- Övervakar redan BP hemma på begäran av vårdgivaren
- Ingen tillgång till en fast telefonlinje (för att ladda upp hemavläsningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Deltagarna får hemmonitorer, modem, utbildningsmaterial och utbildning.
Deltagarna kommer att skicka hem BP-avläsningar till forskningsdatabasen varje månad och få vanlig vård av leverantörer i 9 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får sedvanlig vård av leverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absoluta och relativa förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck i interventions- och kontrollgrupperna.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Andel interventionsdeltagare som uppnår BP-kontroll jämfört med kontrolldeltagare
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Banan för BP förändras över tiden.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .