- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01123577
Avaliação da integração do automonitoramento da pressão arterial nas práticas urbanas de atenção primária (ESBPM)
Avaliação da integração do automonitoramento da pressão arterial nas práticas urbanas de atenção primária para melhorar as disparidades étnicas/raciais na hipertensão
Fundo:
A hipertensão (HTN) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte nos Estados Unidos e na cidade de Nova York (NYC). Um em cada 4 adultos de Nova York tem hipertensão, com maior prevalência em negros e latinos em comparação com brancos (Angell 2008). Em Nova York, apenas 65% de todos os adultos com hipertensão e em tratamento são controlados (Angell 2008).
O automonitoramento da pressão arterial (SBPM) está associado à redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão (Cappuccio 2004). Estudos sugerem que a SBPM pode aumentar o controle induzindo os médicos a titular a medicação mais ativamente (Agency for Healthcare Research and Quality 2002), envolvendo os pacientes a participar de seus próprios cuidados de saúde (Taylor 2007) ou uma combinação dos dois.
No entanto, poucas pesquisas foram feitas para avaliar a eficácia da SBPM em diferentes grupos raciais e/ou étnicos ou em populações de baixa renda ou para discernir padrões eficazes de uso da SBPM pelos pacientes. As melhores práticas para a integração do automonitoramento da hipertensão no tratamento regular também ainda não foram estabelecidas.
Objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da SBPM em condições consistentes com os recursos e infra-estrutura de clínicas de saúde comunitárias existentes nos bairros carentes de atendimento médico de Nova York, usando monitores de pressão arterial domiciliares comumente disponíveis. Ao usar o registro eletrônico de saúde (EHR) de uma clínica comunitária e monitores de PA automatizados com a capacidade de transmitir leituras para um banco de dados de pesquisa, podemos facilitar uma avaliação mais rigorosa de uma intervenção piloto de SBPM e avaliar os padrões de uso do monitor doméstico e gerenciamento clínico e seus associação com resultados.
Os três objetivos específicos desta intervenção são:
- Avaliar se o uso de SBPM reduz a pressão arterial elevada e aumenta o controle da hipertensão para níveis semelhantes em duas populações minoritárias historicamente pouco estudadas, negros e latinos.
- Confirme os achados do piloto avaliando o impacto da SBPM no controle da PA e da hipertensão em comparação com os cuidados usuais usando metodologia de estudo randomizado controlado.
- Desenvolva padrões e refine orientações para o uso eficaz do SBPM que possam ser facilmente comunicados às principais partes interessadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos atendidos em uma das clínicas de cuidados primários participantes
- Diagnóstico de hipertensão há pelo menos 6 meses
- Etnia ou raça do latino, negro ou branco
- Capaz física e mentalmente de monitorar a PA em casa
- *PA não controlada na última visita ao consultório
- *PA não controlada na visita atual ao consultório
Observação: *PA não controlada é definida como PA sistólica ≥ 140 e/ou PA diastólica ≥ 90, ou PA sistólica ≥ 130 e/ou PA diastólica ≥ 80 mm Hg para participantes com doença renal crônica ou diabetes.
Critério de exclusão:
- Circunferência do braço maior que 17,5 polegadas (tamanho máximo do manguito grande de BP)
- Já monitorando a PA em casa a pedido do profissional de saúde
- Sem acesso a uma linha telefônica fixa (para fazer upload de leituras domésticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
Os participantes recebem monitores domésticos, modems, material didático e treinamento.
Os participantes enviarão leituras de PA domiciliares para o banco de dados de pesquisa mensalmente e receberão os cuidados habituais dos provedores por 9 meses.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem cuidados habituais pelos provedores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças absolutas e relativas na PA sistólica e diastólica nos grupos de intervenção e controle.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Proporção de participantes da intervenção que alcançaram o controle da PA em comparação com os participantes do controle
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Trajetória das mudanças de PA ao longo do tempo.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de Monitores de Pressão Arterial Doméstica
-
Omron Healthcare Co., Ltd.ICON plcConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... e outros colaboradoresConcluídoHipertensão | Fibrilação atrialCanadá, Alemanha