- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01123577
Arvio omatoimisen verenpainemittauksen integroimisesta kaupunkien perusterveydenhuollon käytäntöihin (ESBPM)
Arvio omatoimisen verenpaineen seurannan integroimisesta kaupunkien perusterveydenhuollon käytäntöihin etnisten/rotuisten erojen parantamiseksi hypertensiossa
Tausta:
Hypertensio (HTN) on tärkeä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä, joka on yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja New York Cityssä (NYC). Joka neljäs NYC-aikuinen sairastaa kohonnutta verenpainetta, ja se esiintyy enemmän mustilla ja latinoilla kuin valkoisilla (Angell 2008). New Yorkissa vain 65 % kaikista aikuisista, joilla on HTN ja jotka ovat hoidossa, ovat hallinnassa (Angell 2008).
Oma verenpaineen seuranta (SBPM) liittyy verenpaineen laskuun hypertensiopotilailla (Cappuccio 2004). Tutkimukset viittaavat siihen, että SBPM voi lisätä kontrollia joko houkuttelemalla kliinikkoja titraamaan lääkitystä aktiivisemmin (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) ottamalla potilaat mukaan omaan terveydenhuoltoonsa (Taylor 2007) tai näiden kahden yhdistelmällä.
Kuitenkin vähän tutkimusta on tehty SBPM:n tehokkuuden arvioimiseksi eri roduissa ja/tai etnisissä ryhmissä tai pienituloisissa väestöryhmissä tai potilaiden tehokkaan SBPM:n käytön havaitsemiseksi. Parhaita käytäntöjä itsevalvonnan integroimiseksi HTN:ään säännölliseen hoitoon ei myöskään ole vielä laadittu.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBPM:n vaikutuksia olosuhteissa, jotka ovat sopusoinnussa olemassa olevien yhteisön terveysklinikan resurssien ja infrastruktuurin kanssa NYC:n lääkinnällisesti alipalveltuilla asuinalueilla käyttämällä yleisesti saatavilla olevia automatisoituja kotiverenpainemittareita. Käyttämällä yhteisön klinikan sähköistä sairauskertomusta (EHR) ja automatisoituja verenpainemittareita, jotka pystyvät välittämään lukemat tutkimustietokantaan, voimme helpottaa SBPM-kokeilutoimenpiteen tiukempaa arviointia ja arvioida kotimonitorin käytön ja kliinisen hallinnan malleja ja niitä. yhteyttä tuloksiin.
Tämän toimenpiteen kolme erityistä tavoitetta ovat:
- Arvioi, vähentääkö SBPM:n käyttö kohonnutta verenpainetta ja nostaako HTN-hallintaa samanlaiselle tasolle kahdessa historiallisesti alitutkitussa vähemmistöpopulaatiossa, mustissa ja latinoissa.
- Vahvista pilottilöydökset arvioimalla SBPM:n vaikutusta verenpaineen ja HTN:n kontrolliin verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä satunnaistettuja kontrolloituja koemenetelmiä.
- Kehitä standardeja ja tarkenna SBPM:n tehokasta käyttöä koskevia ohjeita, jotka voidaan helposti välittää tärkeimmille sidosryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka osallistuvat johonkin osallistuvista perusterveydenhuollon klinikoista
- Verenpainetaudin diagnoosi vähintään 6 kuukautta
- Latinon, mustan tai valkoisen etnisyys tai rotu
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä seuraamaan verenpainetta kotona
- *Hallitsematon verenpaine viimeisellä toimistokäynnillä
- *Hallitsematon verenpaine nykyisellä toimistokäynnillä
Huomautus: *Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 90 tai systoliseksi verenpaineeksi ≥ 130 ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 80 mm Hg osallistujilla, joilla on krooninen munuaissairaus tai diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsivarren ympärysmitta yli 17,5 tuumaa (suuren verenpainemansetin enimmäiskoko)
- Verenpaineen seuranta jo kotona terveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä
- Ei pääsyä lankapuhelinlinjaan (kotitulosten lataamiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Osallistujat saavat kotinäytöt, modeemit, opetusmateriaaleja ja koulutusta.
Osallistujat lähettävät kotiin verenpainelukemat tutkimustietokantaan kuukausittain ja saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajilta 9 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat palveluntarjoajien tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa interventio- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan saavuttaneiden interventioosallistujien osuus verrokkiosallistujiin verrattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Verenpaineen liikerata muuttuu ajan myötä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .