- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01123577
Evaluación de la integración del autocontrol de la presión arterial en las prácticas urbanas de atención primaria (ESBPM)
Evaluación de la integración del autocontrol de la presión arterial en las prácticas urbanas de atención primaria para mejorar las disparidades étnicas/raciales en la hipertensión
Fondo:
La hipertensión (HTN) es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular (CVD), la principal causa de muerte en los Estados Unidos y la ciudad de Nueva York (NYC). Uno de cada 4 adultos de la ciudad de Nueva York tiene hipertensión, con una mayor prevalencia tanto en negros como en latinos en comparación con los blancos (Angell 2008). En la ciudad de Nueva York, sólo el 65% de todos los adultos con HTA y en tratamiento están controlados (Angell 2008).
La automonitorización de la presión arterial (MPDA) se asocia con una reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión (Cappuccio 2004). Los estudios indican que la SBPM puede aumentar el control al inducir a los médicos a valorar la medicación de manera más activa (Agency for Healthcare Research and Quality 2002) al involucrar a los pacientes para que participen en su propia atención médica (Taylor 2007) o una combinación de ambos.
Sin embargo, se ha realizado una investigación mínima para evaluar la efectividad de SBPM en diferentes grupos raciales y/o étnicos o en poblaciones de bajos ingresos o para discernir patrones efectivos de uso de SBPM por parte de los pacientes. Aún no se han establecido las mejores prácticas para la integración del autocontrol de la HTA en el tratamiento habitual.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de SBPM en condiciones consistentes con los recursos y la infraestructura de las clínicas de salud comunitarias existentes en los vecindarios médicamente desatendidos de la ciudad de Nueva York utilizando monitores de presión arterial automatizados comúnmente disponibles en el hogar. Mediante el uso de un registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) de una clínica comunitaria y monitores de presión arterial automatizados con la capacidad de transmitir lecturas a una base de datos de investigación, podemos facilitar una evaluación más rigurosa de una intervención piloto de SBPM y evaluar patrones de uso de monitores domésticos y manejo clínico y su asociación con los resultados.
Los tres objetivos específicos de esta intervención son:
- Evaluar si el uso de SBPM reduce la PA elevada y aumenta el control de la HTA a niveles similares en dos poblaciones minoritarias históricamente poco estudiadas, negros y latinos.
- Confirme los hallazgos del piloto evaluando el impacto de SBPM en el control de la PA y la HTA en comparación con la atención habitual mediante la metodología de ensayos controlados aleatorios.
- Desarrolle estándares y perfeccione la guía para el uso efectivo de SBPM que se pueda comunicar fácilmente a las partes interesadas clave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Riverdale Family Practice
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Lutheran Family Health Centers
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Heritage Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que asisten a una de las clínicas de atención primaria participantes
- Diagnóstico de hipertensión durante al menos 6 meses.
- Etnicidad o raza de latino, negro o blanco
- Capaz física y mentalmente de controlar la presión arterial en el hogar
- * PA no controlada en la última visita al consultorio
- * PA no controlada en la visita actual al consultorio
Nota: *La PA no controlada se define como PA sistólica ≥ 140 y/o PA diastólica ≥ 90, o PA sistólica ≥ 130 y/o PA diastólica ≥ 80 mm Hg para participantes con enfermedad renal crónica o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Circunferencia del brazo superior a 17,5 pulgadas (tamaño máximo del manguito de PA grande)
- Ya controlando la PA en casa a pedido del proveedor de atención médica
- Sin acceso a línea telefónica fija (para subir lecturas de casa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los participantes reciben monitores domésticos, módems, materiales educativos y capacitación.
Los participantes enviarán lecturas de PA a casa a la base de datos de investigación mensualmente y recibirán la atención habitual de los proveedores durante 9 meses.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben la atención habitual de los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios absolutos y relativos en la PA sistólica y diastólica en los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Proporción de participantes de la intervención que lograron el control de la PA en comparación con los participantes del control
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Trayectoria de los cambios de la PA a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCIP-CVD-ESBPM2010
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