- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01123577
Hodnocení integrace vlastního monitorování krevního tlaku do praxe městské primární péče (ESBPM)
Vyhodnocení integrace vlastního monitorování krevního tlaku do postupů městské primární péče za účelem zlepšení etnických/rasových rozdílů u hypertenze
Pozadí:
Hypertenze (HTN) je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), která je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a v New Yorku (NYC). Jeden ze 4 dospělých NYC má hypertenzi, s vyšší prevalencí jak u černochů, tak u Latinoameričanů ve srovnání s bělochy (Angell 2008). V NYC je kontrolováno pouze 65 % všech dospělých s HTN a na léčbě (Angell 2008).
Vlastní monitorování krevního tlaku (SBPM) je spojeno se sníženým krevním tlakem u pacientů s hypertenzí (Cappuccio 2004). Studie naznačují, že SBPM může zvýšit kontrolu buď tím, že přiměje lékaře k aktivnějšímu titrování léků (Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví 2002) zapojením pacientů do účasti na jejich vlastní zdravotní péči (Taylor 2007) nebo kombinací obou.
Byl však proveden minimální výzkum pro hodnocení účinnosti SBPM u různých rasových a/nebo etnických skupin nebo u populace s nízkými příjmy nebo pro zjištění účinných vzorců používání SBPM pacienty. Osvědčené postupy pro integraci automonitoringu do HTN do pravidelné léčby také ještě nebyly stanoveny.
Cíle:
Cílem této studie je posoudit dopad SBPM za podmínek, které jsou v souladu se stávajícími zdroji a infrastrukturou komunitních zdravotnických klinik v NYC s lékařsky nedostatečně obsluhovanými čtvrtěmi pomocí běžně dostupných automatických domácích monitorů krevního tlaku. Použitím elektronického zdravotního záznamu (EHR) komunitní kliniky a automatických monitorů krevního tlaku se schopností přenášet naměřené hodnoty do výzkumné databáze můžeme usnadnit přísnější vyhodnocení pilotního zásahu SBPM a posoudit vzorce používání domácího monitoru a klinického řízení a jejich spojení s výsledky.
Tři konkrétní cíle tohoto zásahu jsou:
- Posuďte, zda použití SBPM snižuje zvýšený TK a zvyšuje kontrolu HTN na podobnou úroveň u dvou historicky podstudovaných menšinových populací, černochů a Latinoameričanů.
- Potvrďte pilotní zjištění posouzením dopadu SBPM na kontrolu TK a HTN ve srovnání s obvyklou péčí pomocí metodologie randomizované kontrolované studie.
- Vytvořte standardy a zpřesněte pokyny pro efektivní využití SBPM, které lze snadno sdělit klíčovým zainteresovaným stranám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti navštěvující jednu ze zúčastněných klinik primární péče
- Diagnóza hypertenze po dobu nejméně 6 měsíců
- Etnická příslušnost nebo rasa Latino, černá nebo bílá
- Fyzicky i psychicky schopen monitorovat TK doma
- *Nekontrolovaný krevní tlak při poslední návštěvě kanceláře
- *Nekontrolovaný krevní tlak při současné návštěvě kanceláře
Poznámka: *Nekontrolovaný TK je definován jako systolický TK ≥ 140 a/nebo diastolický TK ≥ 90 nebo systolický TK ≥ 130 a/nebo diastolický TK ≥ 80 mm Hg pro účastníky s chronickým onemocněním ledvin nebo diabetem.
Kritéria vyloučení:
- Obvod paže větší než 17,5 palce (maximální velikost velké manžety BP)
- Již sledování TK doma na žádost poskytovatele zdravotní péče
- Žádný přístup k pevné telefonní lince (pro nahrávání domácích hodnot)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Účastníci obdrží domácí monitory, modemy, vzdělávací materiály a školení.
Účastníci budou každý měsíc posílat naměřené hodnoty TK do databáze výzkumu a po dobu 9 měsíců jim budou poskytnuta obvyklá péče ze strany poskytovatelů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají běžnou péči poskytovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a relativní změny systolického a diastolického TK v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Podíl účastníků intervence dosahujících kontroly TK ve srovnání s účastníky kontroly
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Trajektorie TK se v průběhu času mění.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí skupina monitorů krevního tlaku
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdDokončeno