- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01123577
Оценка интеграции самоконтроля артериального давления в городскую практику первичной медико-санитарной помощи (ESBPM)
Оценка интеграции самоконтроля артериального давления в городскую практику первичной медико-санитарной помощи для улучшения этнических/расовых различий в гипертонии
Фон:
Гипертония (АГ) является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основной причиной смерти в США и Нью-Йорке (Нью-Йорк). Каждый четвертый взрослый житель Нью-Йорка страдает артериальной гипертензией, причем как у чернокожих, так и у латиноамериканцев она выше, чем у белых (Angell 2008). В Нью-Йорке только 65% всех взрослых с АГ и получающих лечение находятся под контролем (Angell 2008).
Самостоятельный мониторинг артериального давления (SBPM) связан со снижением артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией (Cappuccio 2004). Исследования показывают, что SBPM может усилить контроль либо за счет побуждения клиницистов к более активному титрованию лекарств (Агентство по исследованиям и качеству здравоохранения, 2002 г.), либо за счет привлечения пациентов к участию в собственном медицинском обслуживании (Taylor, 2007 г.), либо за счет комбинации этих двух способов.
Тем не менее, было проведено минимальное количество исследований для оценки эффективности СБПМ в различных расовых и/или этнических группах или среди населения с низким доходом или для определения эффективных моделей использования СБПМ пациентами. Передовые методы интеграции самоконтроля в АГ в регулярное лечение также еще не установлены.
Цели:
Целью этого исследования является оценка воздействия SBPM в условиях, соответствующих существующим ресурсам и инфраструктуре общественных клиник в районах Нью-Йорка с недостаточным медицинским обслуживанием, с использованием общедоступных автоматических домашних мониторов АД. Используя электронную медицинскую карту (EHR) общественной клиники и автоматические мониторы АД с возможностью передачи показаний в исследовательскую базу данных, мы можем облегчить более тщательную оценку пилотного вмешательства SBPM и оценить модели использования домашних мониторов и клинического ведения и их Ассоциация с результатами.
Три конкретные цели этого вмешательства заключаются в следующем:
- Оцените, снижает ли использование SBPM повышенное АД и увеличивает ли контроль АГ до аналогичных уровней у двух исторически малоизученных меньшинств, чернокожих и латиноамериканцев.
- Подтвердите экспериментальные результаты, оценив влияние СБПМ на контроль АД и АГ по сравнению с обычным лечением с использованием методологии рандомизированных контролируемых испытаний.
- Разработайте стандарты и доработайте руководство по эффективному использованию SBPM, которое можно будет легко передать ключевым заинтересованным сторонам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
- Riverdale Family Practice
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Lutheran Family Health Centers
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- Heritage Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, посещающие одну из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи
- Диагноз артериальной гипертензии не менее 6 мес.
- Этническая принадлежность или раса латиноамериканцев, черных или белых
- Физически и умственно способен контролировать АД в домашних условиях
- * Неконтролируемое АД во время последнего визита в клинику
- * Неконтролируемое АД во время текущего посещения офиса
Примечание: * Неконтролируемое АД определяется как систолическое АД ≥ 140 и/или диастолическое АД ≥ 90, или систолическое АД ≥ 130 и/или диастолическое АД ≥ 80 мм рт.ст. для участников с хроническим заболеванием почек или диабетом.
Критерий исключения:
- Окружность руки более 17,5 дюймов (максимальный размер большой манжеты АД)
- Уже мониторим АД дома по просьбе лечащего врача
- Нет доступа к стационарной телефонной линии (для загрузки домашних показаний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Участники получают домашние мониторы, модемы, учебные материалы и тренинги.
Участники будут ежемесячно отправлять показания домашнего АД в исследовательскую базу данных и получать обычную помощь от поставщиков в течение 9 месяцев.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают обычную помощь со стороны провайдеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Абсолютные и относительные изменения систолического и диастолического АД в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Доля участников вмешательства, достигших контроля АД, по сравнению с участниками контрольной группы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Траектория АД меняется со временем.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cappuccio FP, Kerry SM, Forbes L, Donald A. Blood pressure control by home monitoring: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):145. doi: 10.1136/bmj.38121.684410.AE. Epub 2004 Jun 11. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 28;329(7464):499.
- Angell SY, Garg RK, Gwynn RC, Bash L, Thorpe LE, Frieden TR. Prevalence, awareness, treatment, and predictors of control of hypertension in New York City. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):46-53. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.791954.
- Taylor JR, Campbell KM. Home monitoring of glucose and blood pressure. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):255-60.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Utility of Blood Pressure Monitoring Outside the Clinic Setting: Agency for Healthcare Research and Quality; 2002.
- Yi SS, Tabaei BP, Angell SY, Rapin A, Buck MD, Pagano WG, Maselli FJ, Simmons A, Chamany S. Self-blood pressure monitoring in an urban, ethnically diverse population: a randomized clinical trial utilizing the electronic health record. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):138-45. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000950. Epub 2015 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCIP-CVD-ESBPM2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .