白内障手術後の炎症治療のためのジフルプレドナート小児科研究
2013年4月30日 更新者：Alcon Research
ジフルプレドネート点眼乳剤、0.05% (Durezol™) 1 日 4 回 (QID) および酢酸プレドニゾロン点眼液、1.0% の安全性と有効性に関する第 IIIB 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、並行群、実薬対照試験(Pred Forte™) 0 ～ 3 歳の小児における白内障手術後の炎症の治療のための QID
この研究の主な目的は、0 ～ 3 歳の小児集団における白内障手術後の炎症の治療について、Durezol™ の安全性と有効性を Pred Forte™ と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
親または保護者は、患者に割り当てられた治験薬を、手術日 (0 日目) に 1 回、手術後 (1 日目) から 14 日間 1 日 4 回 (QID) 点眼し、その後 14 日間の漸減期間 (治験責任医師による治療への適切な反応の決定）。
患者は、次の通院で安全性と有効性について評価されました：0日目（手術の日）、1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日（治験薬治療の終了）。
最後の投与から 1 週間後 + 2 日後、および 3 か月後 + 1 週間後に、追加の安全のための訪問が行われました。
この研究では、推論統計分析は計画されていません。
データは、記述統計を使用して要約されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から3歳。
- 眼内レンズの有無にかかわらず、片眼で単純な白内障摘出を受けています。
- 親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究眼における活動中または疑われるウイルス、細菌、または真菌性疾患の存在。
- -手術前7日以内の研究での局所薬の使用、眼の検査または手術の準備に必要な点眼薬を除く。
- 外傷後白内障の患者。
- -研究眼の活動性ブドウ膜炎。
- 研究眼の眼腫瘍。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV);後天性免疫不全症候群（エイズ）。
- 研究対象ではない仲間の眼に恒久的な弱視または失明が疑われる。 検査眼は、患者の唯一の良好な眼であってはなりません。
- -全身ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬を服用している患者。
- -ステロイド誘発性眼圧（IOP）上昇の病歴。
- -現在、高眼圧症または研究眼の緑内障の投薬を受けています。
- 糖尿病。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュレゾール
ジフルプレドネート点眼乳剤、0.05%、手術終了時 (0 日目) に研究眼に 1 滴、手術後 (1 日目) から 14 日間 1 日 4 回、その後 14 日間の漸減期間、治験責任医師の治療に対する適切な反応の決定に依存する
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局所眼投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレッド フォルテ
酢酸プレドニゾロン点眼液、1.0%、手術終了時 (0 日目) に研究眼に 1 滴、手術後 (1 日目) から 14 日間 1 日 4 回、その後 14 日間の漸減期間、治験責任医師の治療に対する適切な反応の決定に依存する
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局所眼投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目で前部細胞グレードが0（細胞なし）の患者の割合±2日
時間枠：15日目±2日
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前部細胞の等級は、研究者が細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に評価し、5 段階で等級付けしました。等級 0 = 0 の細胞。グレード 1 = 1 ～ 10 個の細胞。グレード 2 = 11 ～ 20 個の細胞。グレード 3 = 21 ～ 50 個の細胞。グレード 4=>50 細胞。
眼の前房（虹彩と角膜の最も内側の表面の間の液体で満たされた眼内の空間）に血球（赤と白）が存在することは、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
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15日目±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通院による術後炎症の総合評価スコア
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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グローバル評価スコア（GAS）は、術後炎症の臨床的証拠に基づいて治験責任医師によって割り当てられました。0 = クリア、1 = 十分に改善。 2 = 改善または悪化せず、適切な代替療法を開始できるようにするために研究からの撤退が示されました。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 前房細胞グレード
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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前房細胞の等級は、研究者が細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に評価し、5 段階で等級付けしました。等級 0 = 0 の細胞。グレード 1 = 1 ～ 10 個の細胞。グレード 2 = 11 ～ 20 個の細胞。グレード 3 = 21 ～ 50 個の細胞。グレード 4=>50 細胞。
眼の前房（虹彩と角膜の最も内側の表面の間の液体で満たされた眼内の空間）に血球（赤と白）が存在することは、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 前房フレアグレード
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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前房フレアは、細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階のスケールで評価されました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
眼の前房（虹彩と角膜の最も内側の表面の間の液体で満たされた眼内の空間）にフレア（タンパク質レベルの増加）が存在する場合は、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 角膜の透明度
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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角膜の透明度は、細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階で等級付けされました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
角膜の透明度の欠如 (1-3) は、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 結膜注射
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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結膜注射は、細隙灯検査または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階で等級付けされました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
結膜充血（目の白い強膜の発赤）は、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 毛様体/輪部注射
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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細隙灯検査または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師が繊毛/縁への注入を評価し、4 段階で等級付けしました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
毛様体/輪部注射 (輪部リング近くの眼の白い強膜の発赤) は、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: ケモシス
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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結血は、細隙灯検査または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階の尺度で評価されました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
結膜浮腫（結膜の腫れ）は、眼内炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: Hypopyon
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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Hypopyon は、細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階で等級付けされました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
Hypopyon (前眼房の膿) は、眼の炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 硝子体炎
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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硝子体炎は、細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階で等級付けされました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
硝子体炎（硝子体液（目の中房を満たす液体）に炎症細胞または滲出液が蓄積すること）は、眼の炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 創傷の完全性
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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創傷の完全性は、細隙灯または検眼鏡検査/光検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階のスケールで評価されました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
創傷の完全性の欠如 (治癒、1 ～ 3) は、炎症の徴候です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 羞明
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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羞明は、細隙灯検査または検眼鏡検査/照明検査中に治験責任医師によって評価され、4 段階で等級付けされました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
羞明（光の視覚に対する異常な不耐性）は、眼内炎症の症状です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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炎症の全体的な評価 - 訪問による個々のコンポーネントのスコアリング: 流涙
時間枠：1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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流涙は、研究者が細隙灯検査または検眼鏡検査/照明検査中に評価し、4 段階で等級付けしました。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
過剰な流涙 (涙の生成と分泌、1-3) は、眼の炎症の症状です。
スコア 0 は、炎症がないことを示します。
このアウトカム指標では、グレード別および訪問別の患者の割合が報告されます。
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1日目、8日目±1日、15日目±2日、29日目±2日、最終投与1週間後＋2日、3ヶ月＋1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-10-004
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